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卫生和社会福利部法令草案“为了卫生注册目的，管理评定生物药品质量、安全性和功效的程序”

通报时间：2013年7月19日通报类型：正文

内容简述：

目的；定义；药理学评估；提交药理学评估信息的途径；全部卷宗途径；可比性途径；缩写的途径；三种途径的通用信息；提交信息的评估；评估标准；标志的批准；生物药品药理学评估所需信息；生物药品良好生产规范(GMPs)；批次放行；药理学评估程序；卫生注册；卫生注册的前提；卫生注册程序；卫生注册有效期；更新生物药品的卫生注册；修改生物药品的卫生注册；卫生注册的术语；采用和制定指南的通用标准；制度方面；以及药物安全监视。

世界贸易组织	G/TBT/N/COL/196 2013-07-19

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 哥伦比亚如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生和社会福利部
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：生物药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：卫生和社会福利部法令草案“为了卫生注册目的，管理评定生物药品质量、安全性和功效的程序” 语言：西班牙语页数：10页链接网址：
6.	内容简述：目的；定义；药理学评估；提交药理学评估信息的途径；全部卷宗途径；可比性途径；缩写的途径；三种途径的通用信息；提交信息的评估；评估标准；标志的批准；生物药品药理学评估所需信息；生物药品良好生产规范(GMPs)；批次放行；药理学评估程序；卫生注册；卫生注册的前提；卫生注册程序；卫生注册有效期；更新生物药品的卫生注册；修改生物药品的卫生注册；卫生注册的术语；采用和制定指南的通用标准；制度方面；以及药物安全监视。
7.	目标与理由：保护人类生命和健康
8.	相关文件： 1993年12月23日的法律No. 100和2011年1月19日的法律No. 1438；1995年4月26日的法令No. 677；卫生部2001年3月29日的法令No. 549（在文件G/TBT/N/COL/4中通报）；以及2004年1月22日的法令No. 162。
9.	拟批准日期：该法令签署的日期拟生效日期：关于免疫原性和稳定性指南发布之日
10.	意见反馈截止日期： 2013/10/09
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):