“医疗设备法案”修订案

通报时间：2019年9月9日  通报类型：正文

内容简述：

韩国食品药品管理部（MFDS）现修订“医疗设备法案”如下： A.修订案澄清了撤销指定某些机构为医疗设备质量管理人员培训机构的理由。 B.如果相关信息发生任何变化，被授予“有条件销售核准”的项目将被允许获得“变更核准”。 C.如果质量管理人员没有按照医疗设备法案的要求完成医疗器械、质量控制和安全控制的最新标准和规范的培训，则不再有资格担任质量管理人员。 D. 政府过去负责的广告事先审查将由独立小组执行。

世界贸易组织
G/TBT/N/KOR/856
2019-09-09
19-5737
技术性贸易壁垒
原文：英语
通  报


以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.
负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
3.
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
4.
覆盖的产品： 医疗设备。
HS编码：9018　　 ICS编码：11.040.01,11.040
5.
通报标题： “医疗设备法案”修订案

语言：韩语 页数：27 链接网址：
6.
内容简述：

韩国食品药品管理部（MFDS）现修订“医疗设备法案”如下：

A.修订案澄清了撤销指定某些机构为医疗设备质量管理人员培训机构的理由。

B.如果相关信息发生任何变化，被授予“有条件销售核准”的项目将被允许获得“变更核准”。

C.如果质量管理人员没有按照医疗设备法案的要求完成医疗器械、质量控制和安全控制的最新标准和规范的培训，则不再有资格担任质量管理人员。

D. 政府过去负责的广告事先审查将由独立小组执行。
7.
目标与理由：修订案旨在解决法案实施中的局限性 
8.
相关文件： •MFDS通报No. 2019-398（2019年8月21日）
9.
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
10.
意见反馈截止日期： 通报之后60天
11.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
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