大连标准化公共服务平台|TBT通报

《医疗器械法案》实施规则

通报时间：2013年10月30日通报类型：正文

内容简述：

-调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人，而不是受托人监督和管理的责任； -加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员提交其良好生产规范（GMP）证明申请项目审批。如果无效，用补充文件重新申请GMP证明； -采用强制性临床数据提交：为了指定需要提交临床数据供其技术文件审查的医疗器械，提供临床数据提交的法律依据； -将体外诊断医疗器械（IVD）管理系统整合到一个单一的官方渠道：已经根据《药事法》作为药品管理的体外诊断医疗器械将根据《医疗器械法案》作为医疗器械管理； -当持有人希望修改其原有的内容时，取消营业执照的提交：在营业执照修改要求方面适度调控。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/453 2013-10-30

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品安全部
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 HS编码：90　　 ICS编码：11.
5.	通报标题：《医疗器械法案》实施规则语言：韩语页数：87页链接网址：
6.	内容简述：-调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人，而不是受托人监督和管理的责任； -加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员提交其良好生产规范（GMP）证明申请项目审批。如果无效，用补充文件重新申请GMP证明； -采用强制性临床数据提交：为了指定需要提交临床数据供其技术文件审查的医疗器械，提供临床数据提交的法律依据； -将体外诊断医疗器械（IVD）管理系统整合到一个单一的官方渠道：已经根据《药事法》作为药品管理的体外诊断医疗器械将根据《医疗器械法案》作为医疗器械管理； -当持有人希望修改其原有的内容时，取消营业执照的提交：在营业执照修改要求方面适度调控。
7.	目标与理由：- 其旨在通过验证GMP证明，以及通过修改临床数据提交的批准和审查程序提高医疗器械的可靠性； - 其旨在通过减少配套文件，使修改营业执照正本的过程便利化； - 其旨在通过废除对受托人的资格要求改进现行的法规。
8.	相关文件：食品药品安全部（MFDS）通告No. 2013-192
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):