通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 第30章－药品。
HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10

通报标题： 2018年2月26日决议RDC N°219，药品注册后变更

语言：葡萄牙语 页数：8 链接网址：

内容简述：

本决议适用于2016年12月28日法案No. 13.411前后向ANVISA提交的药品和生物制品的注册后变更申请。

第2条．药品和生物制品注册后变更程序的最终决定期限分别为：

I －对于优先类别，自相应优先协议日期算起60天;

II －对于普通类别，自相应注册后变更协议日期算起180天。

第1款.上述期限最多可以延长原始期限的三分之一，由ANVISA在原始期限结束前至少15个工作日做出合理决定。

第2款.上述期限在需要提供信息或要求时，将暂停计时，直到恢复。

第6条．在法案No. 13.411/2016颁布之前提出的注册后变更请求，需要安全和有效性报告，维持分析程序，并且仅在ANVISA批准后才能执行。

第8条．ANVISA负责药物注册、检查、监测的部门将制定一项计划，根据本决议中规定的批准条件，监测注册后的变更。

第9条．在后续检查或检查行动期间，公司必须提供申请时有效卫生法规要求的所有完整技术档案文件，以处理注册后变更。

第17条．本决议自公布之日起生效。

目标与理由：保护人类健康。 

相关文件： 1）2018年2月28日巴西官方公报第1部分第79页; 2）2016年12月28日法案No. 13.411; 1977年8月20日法案6.437; 3）巴西官方公报; 4）不适用。

拟批准日期：公布之日
拟生效日期：公布之日

意见反馈截止日期： 不适用

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):