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“准药品核准、通报和审议法规”修订提案

通报时间：2015年11月13日通报类型：正文

内容简述：

扩大包含存在安全和功效问题成分的指定产品：包含聚六亚甲基胍（PHMG）和寡(2-(2-乙氧基)乙氧基乙基氯化胍)（PGH）的吸入剂及其它类型产品，包含氯化十六烷吡啶（CPC）超过0.05%的产品，包含驱蝇定的产品。通过仅允许在外用制剂中使用低于0.0015%的甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮调整准药品防腐剂使用范围。对于与已经过再评估的准药品相同（成分、规格、剂型、类型、功效等）的产品，强制提交安全和功效数据（临床、毒性）。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/616 2015-11-13 15-6030

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：准药品 HS编码：30 　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题： “准药品核准、通报和审议法规”修订提案语言：韩国语页数：36 链接网址：
6.	内容简述：扩大包含存在安全和功效问题成分的指定产品：包含聚六亚甲基胍（PHMG）和寡(2-(2-乙氧基)乙氧基乙基氯化胍)（PGH）的吸入剂及其它类型产品，包含氯化十六烷吡啶（CPC）超过0.05%的产品，包含驱蝇定的产品。通过仅允许在外用制剂中使用低于0.0015%的甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮调整准药品防腐剂使用范围。对于与已经过再评估的准药品相同（成分、规格、剂型、类型、功效等）的产品，强制提交安全和功效数据（临床、毒性）。
7.	目标与理由：为了平衡准药品核准的审议、通报和检查及加强安全管理。
8.	相关文件：韩国食品药品安全部（MFDS）公告No.2015-352(2015年11月9日)
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):