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欧洲议会和理事会关于新精神活性物质的法规提案（COM(2013) 619最终文件）（43页英语；47页法语；46页西班牙语）

通报时间：2013年10月31日通报类型：正文

内容简述：

本法规提案规定了新精神活性物质在欧盟自由流动的限制规则。本文件规定了新精神活性物质自由流动原则，但仅适用于商业、工业用途及科学研究和开发目的。提出了限制在欧盟层面自由流动的批准规则，对这些物质引起的风险分等级按比例校准，确保这些物质的合法使用及研究工作不受阻碍。依照法规提案，当这些物质由于人类消费导致健康、社会和安全风险而引起欧盟的关切时，欧洲毒品及毒瘾监测中心（EMCDDA）和欧洲刑警组织（Europol）应起草一个关于此物质的联合报告。基于联合报告，欧盟委员会决定是否要求科学评估此物质的风险。如果联合报告显示此物质对公众健康产生直接风险（如高毒性导致欧洲人员死亡），欧盟委员会也可下达临时市场禁令。这将禁止在1年内向消费者销售此物质，但此物质的合法使用（如用于工业或研究）不受影响。这样，消费者在此物质的风险评估期间受到保护，同时不妨碍此物质的工业、商业或科学使用。一旦此物质的风险被评估，将根据风险等级采取措施。欧盟可以： (i)不采取措施，如果此物质引起低等级风险； (ii)禁止此物质进入消费市场，如果引起中等级风险：这将禁止向消费者销售此物质，但此物质的合法使用不受影响； (iii) 禁止此物质进入消费市场并限制其商业和工业使用（允许保留特别授权使用），如果其产生严重风险。对严重风险物质的禁令附带国家层面提出的刑事措施。成员必须在1年内批准必要的国家规定使此物质受适用于违法药物的刑法规定管辖。

世界贸易组织	G/TBT/N/EU/168 2013-10-31

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 欧盟如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：欧盟委员会
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：本欧盟法规提案包括“新精神活性物质”，即“合法兴奋剂”，这些物质作为国际管控药物的合法蘀代品在市场上销售。新精神活性物质是天然或合成物质，当人使用时，具有刺激或抑制中枢神经系统的能力，导致幻觉及运动功能、思维、行为、理解力、认知能力或情绪的改变，这些物质可供人类消费或可能被人类消费，即使不是故意为了产生上述一种或多种效果，并且这些物质既不受联合国麻醉品单一公约1961（经1972年协定修订）的管制，也不受联合国精神药物公约1971的管制。酒精、咖啡因、烟草和烟草制品不包括在本定义之内。许多新精神活性物质具有或可能具有其它用途，如在医疗、化学或高技术领域，作为药物的活性物质。通过欧盟信息交换机制通报的这些物质大约有五分之一有其它合法用途。 HS编码：30　　 ICS编码：11.
5.	通报标题：欧洲议会和理事会关于新精神活性物质的法规提案（COM(2013) 619最终文件）（43页英语；47页法语；46页西班牙语）语言：页数：链接网址：
6.	内容简述：本法规提案规定了新精神活性物质在欧盟自由流动的限制规则。本文件规定了新精神活性物质自由流动原则，但仅适用于商业、工业用途及科学研究和开发目的。提出了限制在欧盟层面自由流动的批准规则，对这些物质引起的风险分等级按比例校准，确保这些物质的合法使用及研究工作不受阻碍。依照法规提案，当这些物质由于人类消费导致健康、社会和安全风险而引起欧盟的关切时，欧洲毒品及毒瘾监测中心（EMCDDA）和欧洲刑警组织（Europol）应起草一个关于此物质的联合报告。基于联合报告，欧盟委员会决定是否要求科学评估此物质的风险。如果联合报告显示此物质对公众健康产生直接风险（如高毒性导致欧洲人员死亡），欧盟委员会也可下达临时市场禁令。这将禁止在1年内向消费者销售此物质，但此物质的合法使用（如用于工业或研究）不受影响。这样，消费者在此物质的风险评估期间受到保护，同时不妨碍此物质的工业、商业或科学使用。一旦此物质的风险被评估，将根据风险等级采取措施。欧盟可以： (i)不采取措施，如果此物质引起低等级风险； (ii)禁止此物质进入消费市场，如果引起中等级风险：这将禁止向消费者销售此物质，但此物质的合法使用不受影响； (iii) 禁止此物质进入消费市场并限制其商业和工业使用（允许保留特别授权使用），如果其产生严重风险。对严重风险物质的禁令附带国家层面提出的刑事措施。成员必须在1年内批准必要的国家规定使此物质受适用于违法药物的刑法规定管辖。
7.	目标与理由：本法规提案旨在确保个人健康安全，避免新精神活性物质的伤害，以及具有工业和商业用途的此类物质的交易不受到阻碍，促进欧盟国际市场功能。
8.	相关文件：欧盟委员会网站文档: http://ec.europa.eu/justice/newsroom/anti-drugs/news/130917_en.htm －欧盟委员会通报COM(2011) 689最终文件: http://new.eur-lex.europa.eu/search.html?or0=DTT%3DPC,DTT%3DDC&DTN=0689&DTA=2011&qid=1379320482988&DTC=false&DTS_DOM=ALL&type=advanced&DTS=5&SUBDOM_INIT=ALL_ALL&DTS_SUBDOM=ALL_ALL －欧洲毒品及毒瘾监测中心（EMCDDA）: http://www.emcdda.europa.eu/edr2013 －联合国药品管制署（UNODC）: http://www.unodc.org/unodc/en/frontpage/2013/March/new-unodc-report-sheds-light-on-the-phenomenon-of-new-psychoactive-substances-worldwide.html
9.	拟批准日期：2015年底拟生效日期：批准法案在欧盟官方公报上公布之后20天
10.	意见反馈截止日期：通报之后90天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):