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决议草案No.70，2009年11月3日－由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）

通报时间：2009年12月1日通报类型：正文

内容简述：

　　本决议旨在确定由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产管理规范（GMP）。　　决议包括由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产过程中的生产管理规范。不应孤立地看待本技术法规，而应视为对2005年9月13日决议RDC 249规定的中间产物和活性药物成分生产管理规范（GMP）原则的补充。　　因此，决议RDC 249/2005修订了涉及由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产管理规范的第1B条和附录III。　　第1B条确定所有由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产场所必须符合附录I和III宣布的指导原则。　　本决议适用于所有由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产商，依照决议RDC 249/2005附录I第1.7项。　　第5条批准了一个决议生效后生产商适应新法律的期限（360天）。本决议基于世界卫生组织关于药品质量认证系统的建议。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/353 2009-12-01

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局–ANVISA
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：活性药物成分 HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题：决议草案No.70，2009年11月3日－由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）语言：葡萄牙语页数：6页链接网址：
6.	内容简述：　　本决议旨在确定由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产管理规范（GMP）。　　决议包括由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产过程中的生产管理规范。不应孤立地看待本技术法规，而应视为对2005年9月13日决议RDC 249规定的中间产物和活性药物成分生产管理规范（GMP）原则的补充。　　因此，决议RDC 249/2005修订了涉及由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产管理规范的第1B条和附录III。　　第1B条确定所有由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产场所必须符合附录I和III宣布的指导原则。　　本决议适用于所有由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产商，依照决议RDC 249/2005附录I第1.7项。　　第5条批准了一个决议生效后生产商适应新法律的期限（360天）。本决议基于世界卫生组织关于药品质量认证系统的建议。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件：巴西官方公报，2009年11月10日；决议草案No.70第1部分，2009年11月3日，巴西卫生监督局–ANVISA颁布；批准时公布在巴西官方公报。葡萄牙语
9.	拟批准日期：评议期结束后决定拟生效日期：批准之后360天
10.	意见反馈截止日期： 2009/12/10
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):