以下  2014 年 12 月 07 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

以下2014年12月7日的信息根据美国代表团的要求分发。

 

标题：人用处方药品和生物制品标签的内容和格式；关于妊娠和哺乳期标签的要求

机构：卫生与人类服务部（HHS）食品药品管理局

作用：最终规则

摘要：食品药品管理局（FDA）修订其管理人用处方药品和生物制品标签部分“特殊群体使用”分项的“妊娠”、“分娩”，以及“哺乳期乳母”的内容和格式的法规。本最终规则要求从所有人用处方药品和生物制品标签中去除妊娠种类A、B、C、D和X。对于属于该局2006年的医生标签规则的人用处方药品和生物制品，本最终规则要求标签包括在妊娠和哺乳期间使用某种药品的风险摘要，支持该摘要的数据讨论，以及帮助医疗服务提供者做出处方决定和建议妇女在妊娠和哺乳期间用药的信息。由于有关分娩的信息已包括在“妊娠”分项，所以本最终规则除去了“分娩”分项。本最终规则要求标签包括适合于为有生殖潜力的女性和男性开具处方的医疗服务提供者的有关妊娠测试、避孕和不孕的相关信息。本最终规则创建了提供关于在妊娠期和哺乳期，以及有生殖潜力的女性和男性使用处方药品和/或生物制品的风险和益处信息的统一格式。这些修订将有利于这些群体的处方咨询。

日期：本规则于2015年6月30日生效。关于本规则的实施日期参见本文件的第IV项。

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-12-04/html/2014-28241.htm

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-12-04/pdf/2014-28241.pdf