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多米尼加标准(NORDOM) 11:32 004－实验室医学。卫生实验室质量。

通报时间：2009年9月2日通报类型：正文

内容简述：

　　定义；管理要求；技术要求；样品的选择、处理和运输；结果公布。

世界贸易组织	G/TBT/N/DOM/65 2009-09-02

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 多米尼加共和国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：多米尼加共和国标准总局（DIGENOR）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：卫生实验室质量（译者注） HS编码：9904　　 ICS编码：11.100.99
5.	通报标题：多米尼加标准(NORDOM) 11:32 004－实验室医学。卫生实验室质量。语言：西班牙语页数：46页链接网址：
6.	内容简述：　　定义；管理要求；技术要求；样品的选择、处理和运输；结果公布。
7.	目标与理由：对国家卫生实验室规定国家卫生实验室质量标准，以便实验室按照标准运作，使之能够帮助改善使用者的生命质量。有助于提高多米尼加共和国实验室分析程序的效果和效率。在卫生改革程序的框架内对实验室分析程序的各阶段规定了通用标准。致力于为地区卫生服务网络内的实验室建立一个质量管理系统。
8.	相关文件： 6.1BadiaJiménez,A，质量：ISO9000的焦点。EdicionesDeusto,Bilbao,1998。 6.2Boquet,E.,etal，实时质量改进。拉美临床实验室指南。EditorialPanamericana，墨西哥，1995。 6.3Burnett,David，临床实验室认可。EditorialRevertéS.A，巴塞罗纳，1998。 6.4拉丁美洲临床生物化学联盟（COLABIOCLI），制定认可手册指南，2001。 6.5公共卫生部，古巴。临床实验室操作规程，法规No.395。 6.6关于在拉美及加勒比实验室执行标准15189/2003的信息文件，加勒比流行病学中心（CAREC）。 6.7西班牙标准UNEEN591，专用试管诊断仪器使用手册要求，1995。 6.8委内瑞拉生物分析协会联盟（FECOBIOVE），实验室认可手册，加拉加斯，1999。 6.9FernándezEspina,C，临床实验室质量保证。ActaBioquímicaClínicaLatinoamericana1999,Vol.XXXIII,pp.4968。 6.10FernándezEspina,C，临床实验室质量管理。EditorialMédicaPanamericana，第1版，马德里，2005。 6.11临床分析操作规程指南，巴黎，1995。 6.12阿根廷生物化学基金会（FBA），实验室认可手册，布宜诺斯艾利斯，1999。 6.13西班牙分析药剂师协会质量手册指南，马德里，1998。 6.14ISO90002000，质量管理系统－基本原则和术语。 6.15ISO90012000，质量管理系统－要求。 6.16ISO151892003，医学实验室－质量和能力特殊要求，2003。 6.17ISO/IEC170252005，检测和校准实验室能力通用要求。 6.18ISO19011，质量和/或环境管理系统审计指南。 6.19MoránVillatoro,L，获取分析血样质量。EditorialMédicaPanamericana,第1版，2001。 6.20NiñoH.和L.Barrera，临床实验室质量保证，哥伦比亚，1993。 6.21国家实验室生物安全标准。实验室生物安全通用指导原则及要求/SESPASIDIGENOR2004，国家实验室管理局，公共卫生与社会福利部，多米尼加共和国。 6.22卫生改革执行委员会（CERSS），国家战略议程，多米尼加共和国。 6.23卫生改革执行委员会（CERSS），多米尼加卫生服务模式，多米尼加共和国。 6.24医疗卫生法No.4201，多米尼加共和国。 6.25关于多米尼加社会保障体系的法案No.8701，多米尼加共和国。 6.26爱滋病法案No.5593，多米尼加共和国。 6.27关于临床实验室和公共卫生实验室的审批与机制的法规，公共卫生与社会福利部，多米尼加共和国，2004。 6.28关于血库和输血机构的审批与机制的法规，公共卫生与社会福利部，多米尼加共和国，2004。 6.29关于临床诊断试剂登记的法规，公共卫生与社会福利部，多米尼加共和国，2004。 6.30卫生法一般规定，公共卫生与社会福利部，多米尼加共和国，2004。 6.31卫生法II一般规定，公共卫生与社会福利部，多米尼加共和国，2005。 6.32Sánchez,A，多米尼加卫生服务模式，未来投资，多米尼加共和国，2005。 6.33Servat,A.G，质量系统文件手册，PrenticeHallHispanoamericanaS.A墨西哥，1999。 6.34Terragno,Raquel，运输诊断标本。ActaBioquímicaClínicaLatinoamericana,2005,Volume39,No.2,pp.217223。 6.35欧盟，工作组系统和认可，欧盟临床生物化学实验室质量系统基本标准，EC4,1996。
9.	拟批准日期：2008/11/28 拟生效日期：2009/05/28
10.	意见反馈截止日期： -
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

1

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