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关于药用天然加工产品卫生注册和药用天然加工产品的药物实验室工作管理规范的替代卫生技术法规草案

通报时间：2019年8月29日通报类型：正文

内容简述：

目的：通报的卫生技术法规的目的是为药用天然加工产品的卫生注册制定质量、安全和功效参数，以及促进、控制和监测此类产品的标准及与之相关的处罚标准。为生产、储存、分销或销售医药用天然加工产品的企业的运营、控制、监控和处罚制定了参数。还对生产、加工、包装、储存、分销和运输药用天然加工产品的国内药物实验室制定了交付生产管理规范证书的要求和指南。范围：通报的法规对所有需要注册在厄瓜多尔销售的药用天然加工产品的自然人或法人（无论是国内还是国外）以及负责在全国范围内制造、进口、包装、运输、储存、分销和销售药用天然加工产品的自然人或法人具有约束力。

世界贸易组织	G/TBT/N/ECU/475 2019-08-29 19-5563

技术性贸易壁垒	原文：西班牙语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 厄瓜多尔如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：国家卫生法规、控制和监督局
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：（ICS：11.100）。 HS编码：9904　　 ICS编码：11.100
5.	通报标题：关于药用天然加工产品卫生注册和药用天然加工产品的药物实验室工作管理规范的替代卫生技术法规草案语言：西班牙语页数：41 链接网址：
6.	内容简述：目的：通报的卫生技术法规的目的是为药用天然加工产品的卫生注册制定质量、安全和功效参数，以及促进、控制和监测此类产品的标准及与之相关的处罚标准。为生产、储存、分销或销售医药用天然加工产品的企业的运营、控制、监控和处罚制定了参数。还对生产、加工、包装、储存、分销和运输药用天然加工产品的国内药物实验室制定了交付生产管理规范证书的要求和指南。范围：通报的法规对所有需要注册在厄瓜多尔销售的药用天然加工产品的自然人或法人（无论是国内还是国外）以及负责在全国范围内制造、进口、包装、运输、储存、分销和销售药用天然加工产品的自然人或法人具有约束力。
7.	目标与理由：消费者信息、标签; 防止欺诈行为和消费者保护; 保护人类健康安全; 质量要求。
8.	相关文件：标准引用： 1.卫生组织法及其法规； 2.美国药典，美国国家处方集，英国药典，国际药典，欧洲药典，法国法典，西班牙皇家药典，英国草药药典，巴西药典，中华人民共和国药典，TRAMIL药典及其他 ARCSA认为必要且包括天然产品的药典; 3.法规：美国食品药品管理局（FDA）的一般法规，世界卫生组织（WHO）技术报告，国际人用药品注册技术要求协调会议（ICH）指南以及其它国内卫生当局认为必要的法规; 世界卫生组织或欧洲植物医疗科学协会（ESCOP）出版的关于安全性和有效性的专著或国内卫生当局认为相关的其它专著;; 4.现行国家药理学标准; 5.世卫组织药用植物质量控制标准和天然产品质量控制国家技术标准。通报历史: 1. G/TBT/N/ECU/326 2. G/TBT/N/ECU/326/Add.1。
9.	拟批准日期：通报之后60天拟生效日期：在官方公报上公布之后
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):