大连标准化公共服务平台|TBT通报

“关于人体组织安全的法规”修正提案

通报时间：2014年8月27日通报类型：正文

内容简述：

已经违反捐献协议的人体组织，以及那些来自非特许组织库的人体组织已经包括到禁止分配和移植的组织列表中；组织库必须验证来自医疗保险审查和评估服务中心的组织捐献者的医疗和医药管理历史。如果发现禁止分配和移植的组织，对这些组织必须进行处理，并且上报食品药品安全部；规定了申请组织库变更审批的要求：变更名称、代表、地点和组织库的负责人、处理的组织类型、组织的加工程序等；阐明了在组织库的医疗管理者的工作范围；阐明了更新组织库审批需要的文件：组织库机构许可证的原件、设施、设备、人力资源的状况、标准操作程序（SOP），组织处理的记录等；在组织库负责人的符合性要求中已经规定了良好组织规范（GTP）；规定了容器和包装的密封方法，以及标签方法（容器包装标签上的信息和随附文件需要分别显示）；为了更有效的控制进口人体组织，人体组织进口审批制度（包括变更审批）已经实施，连同关于国外组织库审核的详细情况和方法；授权组织库建立和操作所有处理的组织的跟踪系统，并且扩大副作用的报告范围（非“严重”的副作用同样也将需要报告）；新规定了关于人体组织召回和处理命令的管理程序、方法，以及其他相关的法规。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/520 2014-08-27 14-4915

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品安全部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人体组织 HS编码：9890　　 ICS编码：11
5.	通报标题： “关于人体组织安全的法规”修正提案语言：韩语页数：95 链接网址：
6.	内容简述：已经违反捐献协议的人体组织，以及那些来自非特许组织库的人体组织已经包括到禁止分配和移植的组织列表中；组织库必须验证来自医疗保险审查和评估服务中心的组织捐献者的医疗和医药管理历史。如果发现禁止分配和移植的组织，对这些组织必须进行处理，并且上报食品药品安全部；规定了申请组织库变更审批的要求：变更名称、代表、地点和组织库的负责人、处理的组织类型、组织的加工程序等；阐明了在组织库的医疗管理者的工作范围；阐明了更新组织库审批需要的文件：组织库机构许可证的原件、设施、设备、人力资源的状况、标准操作程序（SOP），组织处理的记录等；在组织库负责人的符合性要求中已经规定了良好组织规范（GTP）；规定了容器和包装的密封方法，以及标签方法（容器包装标签上的信息和随附文件需要分别显示）；为了更有效的控制进口人体组织，人体组织进口审批制度（包括变更审批）已经实施，连同关于国外组织库审核的详细情况和方法；授权组织库建立和操作所有处理的组织的跟踪系统，并且扩大副作用的报告范围（非“严重”的副作用同样也将需要报告）；新规定了关于人体组织召回和处理命令的管理程序、方法，以及其他相关的法规。
7.	目标与理由：保护消费者和促进公众健康
8.	相关文件：食品药品安全部通告No.2014-237（2014年8月20日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):