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药品生产管理规范法规提案

通报时间：2015年2月5日通报类型：正文

内容简述：

法规草案内容如下： •规定并强制执行药品生产管理规范细则。法规附录1至16与PIC/S GMP指南附录等效（除附录4、5、16和20以外，这些不属于MFDS管辖或PIC/S未要求）； •关于生产商GMP合格认证，初次认证有效期是自颁发之日起3年，后续认证有效期是自GMP检验之日起3年。规定如果在认证有效期内发生任何变化，现行有效期依然有效； •腹膜透析溶液/试剂、灌洗剂、眼药水、眼药膏和无菌原料药增加到为核准药品生产商须经GMP合格评估，即使GMP认证是在有效期内。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/552 2015-02-05 15-0772

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS）
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：药品生产管理规范法规提案语言：韩语页数：229 链接网址：
6.	内容简述：法规草案内容如下： •规定并强制执行药品生产管理规范细则。法规附录1至16与PIC/S GMP指南附录等效（除附录4、5、16和20以外，这些不属于MFDS管辖或PIC/S未要求）； •关于生产商GMP合格认证，初次认证有效期是自颁发之日起3年，后续认证有效期是自GMP检验之日起3年。规定如果在认证有效期内发生任何变化，现行有效期依然有效； •腹膜透析溶液/试剂、灌洗剂、眼药水、眼药膏和无菌原料药增加到为核准药品生产商须经GMP合格评估，即使GMP认证是在有效期内。
7.	目标与理由：保护人类健康安全，与国际生产管理规范（GMP）标准保持一致
8.	相关文件：韩国食品药品安全部（MFDS）通报No.2015-35(2015年1月30日)
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):