大连标准化公共服务平台|TBT通报

关于人用处方药品和生物制品标签的行业指南-执行医生标签规则内容和格式要求；有效性

通报时间：2013年3月5日通报类型：正文

内容简述：

食品药品管理局（FDA）正在宣布标题为“人用处方药品和生物制品标签- 执行医生标签规则（PLR）内容和格式要求”行业指南的有效性。本指南旨在帮助申请人遵守人用处方药品和生物制品标签的内容和格式要求。在本指南中的建议将有助于确保标签是清晰、有用、提供信息的；并且在可能的范围内，在内容和格式上保持一致。其将有助于申请人开发新产品的标签、修改现有的标签，以及执行在2006年1月24日的联邦纪事上发表的，关于人用处方药品和生物制品标签内容和格式要求（联邦纪事（FR）第71卷第3922页）。因为其针对由医生和其他保健医生使用的处方药标签，所以本规则通常称为“医生标签规则”（PLR）。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/797 2013-03-05

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：健康与人类服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）（814）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品标签 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：关于人用处方药品和生物制品标签的行业指南-执行医生标签规则内容和格式要求；有效性语言：英语页数：2页链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）正在宣布标题为“人用处方药品和生物制品标签- 执行医生标签规则（PLR）内容和格式要求”行业指南的有效性。本指南旨在帮助申请人遵守人用处方药品和生物制品标签的内容和格式要求。在本指南中的建议将有助于确保标签是清晰、有用、提供信息的；并且在可能的范围内，在内容和格式上保持一致。其将有助于申请人开发新产品的标签、修改现有的标签，以及执行在2006年1月24日的联邦纪事上发表的，关于人用处方药品和生物制品标签内容和格式要求（联邦纪事（FR）第71卷第3922页）。因为其针对由医生和其他保健医生使用的处方药标签，所以本规则通常称为“医生标签规则”（PLR）。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： 2013年2月25日的联邦纪事（FR）第78卷第12760页。批准时将在联邦纪事上发表。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： -
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):