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制定关于安全性和支持性的先进生物产品的施行规则

通报时间：2020年4月27日通报类型：正文

内容简述：

由于制定了有关先进再生医学和先进生物产品的安全性和支持性法案，因此也颁布了有关安全性和支持性的先进生物产品的施行规则，它规定了该法案所授权的事项以及对先进的生物产品施行授权和安全管控的所要求事项。 -第10条、第22条至第24条：规定了先进生物产品的进口业务通知、进口产品的批准程序、义务等。 -第27条至第31条：规定了针对人体细胞管理企业等的批准要求、流程和义务等。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/891 2020-04-27 20-3261

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品安全部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：生物产品； -其它（HS 300190）； -其它（HS 300490） HS编码：3001.9090,3004.9090　　 ICS编码：07.100.10
5.	通报标题：制定关于安全性和支持性的先进生物产品的施行规则语言：韩语页数：208 链接网址：
6.	内容简述：由于制定了有关先进再生医学和先进生物产品的安全性和支持性法案，因此也颁布了有关安全性和支持性的先进生物产品的施行规则，它规定了该法案所授权的事项以及对先进的生物产品施行授权和安全管控的所要求事项。 -第10条、第22条至第24条：规定了先进生物产品的进口业务通知、进口产品的批准程序、义务等。 -第27条至第31条：规定了针对人体细胞管理企业等的批准要求、流程和义务等。
7.	目标与理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件： MFDS第2020-158号公告（2020年4月21日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

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