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“关于药物等效性和生物等效性试验的法规”修正草案

通报时间：2014年6月5日通报类型：正文

内容简述：

●要求药物等效性试验，包括溶解试验（审计跟踪）使用的分析仪器配备保留所做的所有更改跟踪的控制系统。 ●更新在治疗精密指标中的药物列表（增加雷帕霉素和氟卡尼）。

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品安全部
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药物 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题： “关于药物等效性和生物等效性试验的法规”修正草案语言：韩语页数：9页链接网址：
6.	内容简述：●要求药物等效性试验，包括溶解试验（审计跟踪）使用的分析仪器配备保留所做的所有更改跟踪的控制系统。 ●更新在治疗精密指标中的药物列表（增加雷帕霉素和氟卡尼）。
7.	目标与理由：保护人类健康或安全。确保药物等效性和生物等效性试验所得数据的质量和完整性。
8.	相关文件：食品药品安全部（MFDS）通告No. 2014-125（2014年5月13日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):