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沙特王国/沙特食品药品管理局/生产商向沙特食品药品管理局（SFDA）提交销售许可证明文件实施规则（MDS-IR 6）（12页+封面，英语）

通报时间：2010年6月1日通报类型：正文

内容简述：

本实施规则确定并完善了医疗器械管理暂行法规第2和第6章的规定。希望在沙特王国（KSA）销售医疗器械的生产商应向沙特食品药品管理局（SFDA）提交医疗器械已被批准在全球协调工作组（GHTF）成员国市场销售以及符合沙特医疗器械管理暂行法规和实施规则（MDS-IR 6）第6条要求的证明文件。如果符合相关要求，沙特食品药品管理局（SFDA）将以书面形式向生产商颁布销售许可。

世界贸易组织	G/TBT/N/SAU/195 2010-06-01

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 沙特阿拉伯如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：沙特阿拉伯标准局(SASO)
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械（译者注）（ICS: 67.080 HS: 2005 ） HS编码：90　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：沙特王国/沙特食品药品管理局/生产商向沙特食品药品管理局（SFDA）提交销售许可证明文件实施规则（MDS-IR 6）（12页+封面，英语）语言：页数：链接网址：
6.	内容简述：本实施规则确定并完善了医疗器械管理暂行法规第2和第6章的规定。希望在沙特王国（KSA）销售医疗器械的生产商应向沙特食品药品管理局（SFDA）提交医疗器械已被批准在全球协调工作组（GHTF）成员国市场销售以及符合沙特医疗器械管理暂行法规和实施规则（MDS-IR 6）第6条要求的证明文件。如果符合相关要求，沙特食品药品管理局（SFDA）将以书面形式向生产商颁布销售许可。
7.	目标与理由：确保在沙特王国（KSA）销售的医疗器械的安全、功效和质量以及依照其设计用途的性能
8.	相关文件：本实施规则是2009年7月15日生效的沙特医疗器械管理暂行法规的补充
9.	拟批准日期：2010/04/01 拟生效日期：2010/09/01
10.	意见反馈截止日期：自通报之日起30天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

1

通报英文表格

G_TBT_N_SAU_195En.doc

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