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委员会决议草案，修订关于体外诊断用医疗器械通用技术规范的委员会决议2002/364/EC

通报时间：2008年10月21日通报类型：正文

内容简述：

修正和更新了许多科学和技术参考资料。 - 改进了‘快速测试’的定义，并且包括了‘坚固耐用’、‘整个系统故障率’、‘确认试验’、‘病毒类型试验’、‘血清转化人体免疫缺损病毒试样’，以及‘早期血清转化人体免疫缺损病毒试样’的定义； - 阐明了人体免疫缺损病毒筛选试验的要求； - 增加了人体免疫缺损病毒抗体/抗原组合试验的要求； - 进一步规范了某些试验的试样要求（例如丙型肝炎病毒（HCV））。

世界贸易组织	G/TBT/N/EEC/227 2008-10-21

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 欧盟如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：欧盟委员会
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：关于体外诊断用医疗器械指令98/79/EC中规定的体外诊断用医疗器械 HS编码：9018；9019；9022　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：委员会决议草案，修订关于体外诊断用医疗器械通用技术规范的委员会决议2002/364/EC 语言：英语页数：19页链接网址：
6.	内容简述：修正和更新了许多科学和技术参考资料。 - 改进了‘快速测试’的定义，并且包括了‘坚固耐用’、‘整个系统故障率’、‘确认试验’、‘病毒类型试验’、‘血清转化人体免疫缺损病毒试样’，以及‘早期血清转化人体免疫缺损病毒试样’的定义； - 阐明了人体免疫缺损病毒筛选试验的要求； - 增加了人体免疫缺损病毒抗体/抗原组合试验的要求； - 进一步规范了某些试验的试样要求（例如丙型肝炎病毒（HCV））。
7.	目标与理由：<br> 1. 使关于体外诊断用医疗器械通用技术规范的委员会决议2002/364/EC适应技术进步；<br> 2. 值此之际插入了修正、阐明和改进；<br> 3. 保护人类健康。
8.	相关文件： <br> 关于体外诊断用医疗器械的指令98/79/EC；1998年7月12日的官方公报 L 331，第1-37页<br> http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31998L0079:EN:HTML)<br> 关于体外诊断用医疗器械通用技术规范的委员会决议2002/364/EC；2002年5月16日的官方公报 L 131，第17-30页<br> http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32002D0364:EN:HTML)
9.	拟批准日期：2008年底拟生效日期：自2009年12月1日起实施
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

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通报英文表格

G_TBT_N_EEC_227En.doc

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