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欧盟委员会法规实施细则草案，不继续批准活性物质噻虫琳，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC) No 1107/2009及修订法规实施细则(EU) No 540/2011附录

通报时间：2019年7月31日通报类型：正文

内容简述：

本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC) No 1107/2009不继续批准活性物质噻虫琳。欧盟成员国应撤销含有噻虫琳作为活性物质的植物保护产品的授权。不批准是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC) No 1107/2009做出的首次评估。该物质以前依照指令91/414/ EEC被评估并批准。本决议仅涉及该物质及含有该物质的植物保护产品的上市。在不批准并且含有该物质的产品库存宽限期到期后，将对最大残留（MRLs）采取单独措施，并将根据SPS程序发出单独通报。

世界贸易组织	G/TBT/N/EU/672 2019-07-31 19-5028

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 欧盟如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：欧盟委员会
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：噻虫琳（杀虫剂活性物质） HS编码：3808.6900,3808.9111,3808.9112.3808.9119　　 ICS编码：65.100.10
5.	通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，不继续批准活性物质噻虫琳，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC) No 1107/2009及修订法规实施细则(EU) No 540/2011附录语言：英语页数：5 链接网址：
6.	内容简述：本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC) No 1107/2009不继续批准活性物质噻虫琳。欧盟成员国应撤销含有噻虫琳作为活性物质的植物保护产品的授权。不批准是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC) No 1107/2009做出的首次评估。该物质以前依照指令91/414/ EEC被评估并批准。本决议仅涉及该物质及含有该物质的植物保护产品的上市。在不批准并且含有该物质的产品库存宽限期到期后，将对最大残留（MRLs）采取单独措施，并将根据SPS程序发出单独通报。
7.	目标与理由：对于依照法规(EC) No 1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。在噻虫琳的评估和同业评审过程中，确定了一些未完成的关注问题和领域。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中做出详细说明。 EFSA确定了与噻虫琳代谢物污染地下水有关的关键问题。特别是，在噻虫啉所有预定用途的所有相关情况下，预计代谢物M30、M34和M46会超过饮用水参数限值0.1μg/L。这些代谢物被认为是值得关注的，因为不能排除它们与母体活性物质噻虫啉具有相同的致癌特性，根据欧洲议会和理事会法规（EC）1272/2008，噻虫琳被归类为2类致癌物质。因此，目前无法确定地下水中噻虫琳代谢物的存在不会对地下水造成不可接受的影响，也不会对人类健康造成有害影响。此外，还提出了消费者风险评估问题，并且鸟类和哺乳动物(来自玉米的相关植物代谢物)、水生生物、蜜蜂和陆地非目标植物的风险评估尚未完成。而且，按照法规（EC）No 1272/2008噻虫琳被分类为1B类生殖毒性物质。申请人提供的信息试图证明人类接触噻虫琳可以忽略不计。EFSA在其结论中介绍了对这一信息的评估结果。尽管如此，鉴于所确定的问题（如实施细则草案第9条所述），就法规 (EC) No 1107/2009附录II第3.6.4项的目的而言，人类接触是否可忽略不计的结论对于是否继续批准噻虫琳不是必需的。这些问题意味着噻虫琳不符合法规(EC) No 1107/2009第4条规定的批准标准，目前不能批准。现有授权必须撤销；欧盟成员国必须最迟在法规生效后6个月内撤销现有包含噻虫琳的植物保护产品。考虑到符合法规(EC) No 1107/2009第46条的宽限期，最迟生效后12个月到期（允许最后一个使用季节）；保护人类健康安全; 保护动植物的生命健康; 保护环境。
8.	相关文件： •2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN •2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU) No 540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009关于批准的活性物质清单(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 •2008年12月16日欧洲议会和理事会法规 (EC) No 1272/2008关于物质和混合物分类、标签和包装，及修订和撤销指令67/548/EEC 和 1999/45/EC, 修订法规(EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32008R1272 对活性物质灭虫威的杀虫剂风险评估同业评审结论； •关于活性物质噻虫啉的杀虫剂风险评估同业评审结论。EFSA杂志2019;17(3):5595. DOI: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5595
9.	拟批准日期：2019年4季度拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):