大连标准化公共服务平台|TBT通报

欧盟委员会法规实施细则草案，修订关于活性物质除虫脲批准条件的法规实施细则(EU) No 540/2011。

通报时间：2017年1月20日通报类型：正文

内容简述：

本欧盟委员会法规实施细则草案规定活性物质除虫脲的批准条件已经修订。现已授权的含除虫脲植物保护产品将改进或从市场上撤销。修订基于依照法规(EC) No 1107/2009审核批准该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用后提交的信息评估。本专门决议涉及该物质的上市，不影响杀虫剂最大残留（MRLs）。

世界贸易组织	G/TBT/N/EU/447 2017-01-20 17-0398

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 欧盟如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：欧盟委员会
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：除虫脲（杀虫剂活性物质） HS编码：3808　　 ICS编码：65.100
5.	通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，修订关于活性物质除虫脲批准条件的法规实施细则(EU) No 540/2011。语言：英语页数：5 链接网址：
6.	内容简述：本欧盟委员会法规实施细则草案规定活性物质除虫脲的批准条件已经修订。现已授权的含除虫脲植物保护产品将改进或从市场上撤销。修订基于依照法规(EC) No 1107/2009审核批准该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用后提交的信息评估。本专门决议涉及该物质的上市，不影响杀虫剂最大残留（MRLs）。
7.	目标与理由：保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。在批准修订后关于除虫脲确认数据的评估和同业评审过程中（欧盟委员会指令2010/39/EU），发现代谢物和杂质4氯苯胺（PCA）是体内遗传毒性和致癌剂，但遗传毒性和可能致癌在人体接触除虫脲动物模型研究中未被观察到，因此PCA作为代谢物和杂质。然而，鉴于PCA的遗传毒性和致癌性质，确定了可能接触残留PCA的关注。在随后的除虫脲批准审查提交数据的评估和同业评审过程中，发现提交的附加信息不能证明消费者接触残留PCA引起的风险是可接受的。特别是，PCA被证明以代谢途径存在于植物和家畜，但也不排除其它方式。此外，研究显示在类似食品灭菌过程条件下，大量除虫脲残留物转化为PCA，并且对于家庭处理行为也不能排除这种转化。考虑到PCA的遗传毒性和致癌性质以及没有可接受接触阈值，审查不能确定消费者接触残留PCA，符合植物保护规范的施用结果，没有有害影响。为确保消费者避免接触PCA，必须修订批准条件以包括使用限制。除虫脲仅限于在非食用作物上使用，除虫脲处理过的作物不得进入食品和饲料链。现有授权需要修订或撤销；成员国必须最迟在法规生效3个月内修改或撤销现有包含除虫脲的植物保护产品。考虑到符合法规(EC) No 1107/2009第46条的宽限期，生效后最迟15个月到期。
8.	相关文件： •2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC 和 91/414/EEC（OJ L 309, 24.11.2009, p. 1-50）： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1107 •2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU) No 540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009关于批准的活性物质清单(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 •2008年7月1日欧盟委员会指令2008/69/EC修订理事会指令91/414/EEC增加四螨嗪、麦草畏、苯醚甲环唑、除虫脲、灭草喹、环草定、恶草酮、毒莠定和蚊蝇醚作为活性物质（OJ L 172, 2.7.2008, p. 9-14）： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32008L0069 •2010年6月22日欧盟委员会指令2010/39/EU修订理事会指令91/414/EEC附录I关于活性物质四螨嗪、除虫脲、环草定、恶草酮、毒莠定和蚊蝇醚的专门规定（OJ L 156, 23.6.2010, p. 7-11）： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010L0039 •欧洲食品安全局(EFSA)；关于活性物质除虫脲提交的确认数据杀虫剂风险评估同业评审结论。EFSA杂志2012;10(9):2870. [26 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2870： https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2870 •欧洲食品安全局(EFSA)；关于活性物质除虫脲代谢物PCA核准审查的同业评审结论。EFSA杂志2016;14(6):4515, 26 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4515。活性物质啶氧菌酯杀虫剂风险评估的同业评审结论。EFSA杂志2015;13(8):4222. [30 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2015.4222： https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4222
9.	拟批准日期：2017年2季度拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之后20天（生效后3个月内修订或撤销现有授权）。成员国可能批准销售、分销、处理、存储和使用现有库存的宽限期（最长总共15个月）
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

1

通报英文表格

标准托管

托管标准，您可以接收以下服务：

1 标准定期系统查新,若有最新版本,会以站内短信或邮件的形式通知用户；

2 随时在标准托管页面中查看到该条标准的最新状态；

3 若用户有在学习和科研中的需要，可以在标准托管页面中试阅标准；

4 企业如果需要上新产品,我院及时提供标准查询、采购等方面的支持；

5 为企业在标准制修订、企业良好行为创建以及标准化试点过程中遇到的困难,可联系我院指定相关专家负责进行指导帮助、提供政策咨询；

6 为企业提供标准化政策的解读、标准化知识的推广培训、标准自我公开声明、标准文献的免费查询、企业标准化体系建设等方面的标准化服务；

进入企业标准托管

标准查新

您可以通过编辑查新模板，批量查询指定标准集的最新情况。我们会通过查询，向您展示您所查询标准的：

1. 准确的标准号及标准名称(我们通过人工智能技术对您提交的标准号进行自动纠正)

2. 标准的最新状态(现行、废止或未发布)

3. 若标准已废止并被新标准替代，会反馈被替代的标准

4. 若您已托管此标准，便可以实时跟踪这个标准的最新状态

标准查新模板下载

标准查询

[[ c.nature | nature ]]

点击查看

[[ c.title ]]

[[ c.status ]]

大连标准化公共服务平台

版权：大连标准化研究院有限公司

地址：大连市中山区高原街56号

电话：0411-82740851

大连标准