大连标准化公共服务平台|TBT通报

药品良好生产规范

通报时间：2013年3月11日通报类型：正文

内容简述：

通报的标准草案规定了在墨西哥销售的药品和活性物质，以及开发供临床研究用的药品生产的最低要求。本标准对所有从事在墨西哥销售的药品和活性物质及开发供临床研究用的药品生产，以及分销药品和活性物质的所有企业具有约束性。授权的生产业务：至少显示通用名称、活性物质的生产商，以及由企业进行的程序（生产、包装、标签、分销、质量控制和排放）的产品列表。如果产品是进口的，这一事实，以及进行的程序和该产品首次上市的年份必须显示。在产品没有销售的情况下，同样也必须显示停止销售的日期和停止销售的原因。

世界贸易组织	G/TBT/N/MEX/253 2013-03-11

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 墨西哥如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品良好生产规范 HS编码：11.120.10　　 ICS编码：30
5.	通报标题：药品良好生产规范语言：西班牙语页数：43页链接网址：
6.	内容简述：通报的标准草案规定了在墨西哥销售的药品和活性物质，以及开发供临床研究用的药品生产的最低要求。本标准对所有从事在墨西哥销售的药品和活性物质及开发供临床研究用的药品生产，以及分销药品和活性物质的所有企业具有约束性。授权的生产业务：至少显示通用名称、活性物质的生产商，以及由企业进行的程序（生产、包装、标签、分销、质量控制和排放）的产品列表。如果产品是进口的，这一事实，以及进行的程序和该产品首次上市的年份必须显示。在产品没有销售的情况下，同样也必须显示停止销售的日期和停止销售的原因。
7.	目标与理由：保护人类健康和确保药品的质量和纯度
8.	相关文件： - EudraLex。第4卷，良好生产规范（GMP）指南，第II部分，用作起始原料的活性物质的基本要求。2010年2月； - 药品检查公约/药品检查合作计划。药品生产商关于网站主文件制备的解释性说明。2011年1月； - 美国食品药品管理局。行业工艺验证指南：一般原则和规范。华盛顿，2011年1月； - ICH Q7：原料药良好生产规范（2000年11月）； - ICH Q9：质量风险管理（2005年11月）； - ICH Q10：药品质量系统（2008年6月）。
9.	拟批准日期：不适用拟生效日期：作为最终墨西哥官方标准在官方公报上公布后次日
10.	意见反馈截止日期： 2013/05/03
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):