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2018年5月17日标准指令No. 24

通报时间：2018年5月31日通报类型：正文

内容简述：

本标准指令规定了技术规范ISO 15197：2013“体外诊断测试系统－糖尿病控制用血糖自检监测系统要求”的参数，作为葡萄糖自检仪器及耗材制造商向ANVISA注册、变更和注册验证时须采用和遵守的要求。适用于葡萄糖自检仪器及其耗材的2015年8月26日董事会决议第29条规定的技术文档中的项目，必须通过纳入根据技术标准ISO 15197：2013分析性能评估章节制定的报告得到遵守。第2条提到的报告应在标准指令公布后180天内提交。不符合ISO 15197：2013要求的产品注册将被撤销。如果本标准指令中的技术标准由更新后的版本替代，则根据更新的技术标准文本推荐的过渡期要求更新版本。在规定期限内未能遵守技术说明要求将导致撤销相关产品的注册。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/816 2018-05-31 18-3267

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：葡萄糖自检仪器及耗材。 HS编码：9027　　 ICS编码：11.040.99,11.040.01,11.040
5.	通报标题： 2018年5月17日标准指令No. 24 语言：葡萄牙语页数：1 链接网址：
6.	内容简述：本标准指令规定了技术规范ISO 15197：2013“体外诊断测试系统－糖尿病控制用血糖自检监测系统要求”的参数，作为葡萄糖自检仪器及耗材制造商向ANVISA注册、变更和注册验证时须采用和遵守的要求。适用于葡萄糖自检仪器及其耗材的2015年8月26日董事会决议第29条规定的技术文档中的项目，必须通过纳入根据技术标准ISO 15197：2013分析性能评估章节制定的报告得到遵守。第2条提到的报告应在标准指令公布后180天内提交。不符合ISO 15197：2013要求的产品注册将被撤销。如果本标准指令中的技术标准由更新后的版本替代，则根据更新的技术标准文本推荐的过渡期要求更新版本。在规定期限内未能遵守技术说明要求将导致撤销相关产品的注册。
7.	目标与理由：保护人类健康。
8.	相关文件： 2015年8月26日文件G/TBT/N/BRA/590/Add.1通报的决议RDC 36。
9.	拟批准日期：公布之日拟生效日期：公布之日
10.	意见反馈截止日期：不适用
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):