大连标准化公共服务平台|TBT通报

药事法

通报时间：2014年4月1日通报类型：正文

内容简述：

做出了以下修订：－制定政策限制在原药之后上市产品的销售以及按照药品专利链接系统批准优先产品。－通过要求药事法第2.7条定义的准药品（如纱布和绷带）应适当粘贴标签改进了准药品标签系统。对于产品信息不明显的情况，必须在外部包装上重复印刷产品信息。－对于不合格或伪劣产品的进口商、生产商最高处以总产量或总进口量5%的罚金；－对药品标示外使用和后期管理规定了安全和功效评估程序基础（提交标示外使用记录，被评估为安全和功效不足时禁止标示外使用）。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/484 2014-04-01

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品安全部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：药事法语言：韩语页数：81页链接网址：
6.	内容简述：做出了以下修订：－制定政策限制在原药之后上市产品的销售以及按照药品专利链接系统批准优先产品。－通过要求药事法第2.7条定义的准药品（如纱布和绷带）应适当粘贴标签改进了准药品标签系统。对于产品信息不明显的情况，必须在外部包装上重复印刷产品信息。－对于不合格或伪劣产品的进口商、生产商最高处以总产量或总进口量5%的罚金；－对药品标示外使用和后期管理规定了安全和功效评估程序基础（提交标示外使用记录，被评估为安全和功效不足时禁止标示外使用）。
7.	目标与理由：保护人类健康安全：－依照2007年签署的韩美自由贸易协议（KOR-US FTA），制定了防止在原药专利有效期内提交原药安全和功效数据的药品申请上市核准政策；－通过改进准药品信息标签政策确保消费者安全，向消费者提供精确的信息；－为确保公众健康和药效，对于不合格或伪劣产品的进口商、生产商最高处以总产量或总进口量5%的罚金；－提供系统的安全、功效评估，加强产品标示外使用的后期管理。
8.	相关文件：韩国食品药品安全部通报No. 2014-63
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):