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关于处方药的食品药品法规修正提案（撤销食品药品法规的目录F）

通报时间：2013年1月11日通报类型：正文

内容简述：

食品药品法规的目录F列出了当在加舀大作为药品出售时需要依照处方出售的药品成分。目前，添加或去除目录F的药品成分需要按照一套行之有效的科学审查过程修订法规。按照于2012年6月29日签署成为法律，作为《就业、增长和长期繁荣法案》( C-38提案)一部分的《食品药品法案》有针对性的修正案，加舀大政府现在有能力简化药品处方分类的监管程序，同时在完善和公开标准的基础上保持相同的科学严谨性。这已经先前在G/TBT/N/CAN/364中通报过。法规修正案要求最近的立法更新生效。本法规提案将撤销目录F，并合并了由该部根据《食品药品法案》提供作为措施的修正案规定的基于网络的处方分类列表（PDL）。其还将提供部长在维持PDL中必须考虑的科学标准。拟议的总体科学标准将支持现有的目录F标准，并且确保指定处方分类的科学基础保持不变。这些修改将不影响销售方式，直接对消费者的广告，或在加舀大受到管理的处方药的进口。这种新的方法在加舀大将不影响药品的安全性和有效性。提交给加舀大卫生部的所有药品在批准前将继续受到严格的安全性、有效性和质量评定。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/382 2013-01-11

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用和兽用药品成分处方分类 HS编码：30　　 ICS编码：11.120；11.220
5.	通报标题：关于处方药的食品药品法规修正提案（撤销食品药品法规的目录F）语言：英语和法语页数：12页链接网址：
6.	内容简述：食品药品法规的目录F列出了当在加舀大作为药品出售时需要依照处方出售的药品成分。目前，添加或去除目录F的药品成分需要按照一套行之有效的科学审查过程修订法规。按照于2012年6月29日签署成为法律，作为《就业、增长和长期繁荣法案》( C-38提案)一部分的《食品药品法案》有针对性的修正案，加舀大政府现在有能力简化药品处方分类的监管程序，同时在完善和公开标准的基础上保持相同的科学严谨性。这已经先前在G/TBT/N/CAN/364中通报过。法规修正案要求最近的立法更新生效。本法规提案将撤销目录F，并合并了由该部根据《食品药品法案》提供作为措施的修正案规定的基于网络的处方分类列表（PDL）。其还将提供部长在维持PDL中必须考虑的科学标准。拟议的总体科学标准将支持现有的目录F标准，并且确保指定处方分类的科学基础保持不变。这些修改将不影响销售方式，直接对消费者的广告，或在加舀大受到管理的处方药的进口。这种新的方法在加舀大将不影响药品的安全性和有效性。提交给加舀大卫生部的所有药品在批准前将继续受到严格的安全性、有效性和质量评定。
7.	目标与理由：保护人类和动物健康
8.	相关文件： 2012年12月22日的加舀大官方公报第I部分，第3572-3583页（英语和法语）相关的指导文件草案、常见问题解答和电子版本的PDL草案，请访问加舀大卫生部的网站： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/drug-medic/pdl_consult_ldo-eng.php (英语) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/drug-medic/pdl_consult_ldo-fra.php (法语)
9.	拟批准日期：本措施在加舀大官方公报第II部分公布之日，预计在加舀大官方公报第I部分公布六个月内。拟生效日期：本修正案将在措施批准日期后六个月生效。
10.	意见反馈截止日期： 2013/03/07
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):