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沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于指定和监督合格评定机构的实施规则(MDS-IR1)（14页+封面，英语）

通报时间：2010年6月1日通报类型：正文

内容简述：

本实施规则规定和完善了医疗器械暂行法规第2章的规定。申请沙特食品药品管理局（SFDA）销售授权的制造商应当向沙特食品药品管理局提交实施法规MDS- IR6中规定的相关文件。沙特食品药品管理局应当核实所提交的信息。在充分保留其责任的同时，沙特食品药品管理局可以指定某个作为合格评定机构（CAB）的资格认证机构协助其执行职责。

世界贸易组织	G/TBT/N/SAU/190 2010-06-01

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 沙特阿拉伯如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：沙特标准、计量与质量组织（SASO）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械（译者注）（ICS: 67.080 HS: 2005 ） HS编码：90　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于指定和监督合格评定机构的实施规则(MDS-IR1)（14页+封面，英语）语言：页数：链接网址：
6.	内容简述：本实施规则规定和完善了医疗器械暂行法规第2章的规定。申请沙特食品药品管理局（SFDA）销售授权的制造商应当向沙特食品药品管理局提交实施法规MDS- IR6中规定的相关文件。沙特食品药品管理局应当核实所提交的信息。在充分保留其责任的同时，沙特食品药品管理局可以指定某个作为合格评定机构（CAB）的资格认证机构协助其执行职责。
7.	目标与理由：确保在沙特阿拉伯王国（KSA）销售的医疗器械的安全、效能和质量，以及依照其设计用途的性能
8.	相关文件：本实施规则是对沙特2009年7月15日生效的暂行法规的补充。
9.	拟批准日期：2009/12/01 拟生效日期：2010/04/01
10.	意见反馈截止日期：自分发日期起30天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

1

通报英文表格

G_TBT_N_SAU_190En.doc

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