大连标准化公共服务平台|TBT通报

欧盟委员会授权法规草案，通过规定人用研究用药生产管理规范和检验安排准则补充欧洲议会和理事会法规(EU) 536/2014。

通报时间：2017年1月19日通报类型：正文

内容简述：

授权法规草案规定了人用研究用药生产管理规范和检验安排准则，规定如下： •关于人员、场地和设备、文件、生产、质量控制、合格人员的职责、外包业务，投诉、产品召回和紧急揭盲的要求； •检验安排，如突击检查、检验报告起草要求、批准生产管理规范（GMP）证明及向欧盟药品管理局数据中心(EUDRA GMDP)提交此类证明、相互承认检验结论； •生产管理规范（GMP）检验人员利益和公正冲突规则； •检验人员的权力和能力。

世界贸易组织	G/TBT/N/EU/444 2017-01-19 17-0353

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 欧盟如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：欧盟委员会
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品。 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：欧盟委员会授权法规草案，通过规定人用研究用药生产管理规范和检验安排准则补充欧洲议会和理事会法规(EU) 536/2014。语言：英语页数：16页+附录3页链接网址：
6.	内容简述：授权法规草案规定了人用研究用药生产管理规范和检验安排准则，规定如下： •关于人员、场地和设备、文件、生产、质量控制、合格人员的职责、外包业务，投诉、产品召回和紧急揭盲的要求； •检验安排，如突击检查、检验报告起草要求、批准生产管理规范（GMP）证明及向欧盟药品管理局数据中心(EUDRA GMDP)提交此类证明、相互承认检验结论； •生产管理规范（GMP）检验人员利益和公正冲突规则； •检验人员的权力和能力。
7.	目标与理由：保护公众健康。
8.	相关文件： 2014年4月16日欧洲议会和理事会关于人用药品临床实验及撤销指令2001/20/EC的法规(EU) 536/2014（OJ L 158, 27.05.2014, p.1）： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.158.01.0001.01.ENG
9.	拟批准日期：2017年3月底拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之后20天。措施有望于2018年10月实施
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):