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《食品药品法规》修正提案（计划公告 — 第1594号计划 - 目录F）

通报时间：2009年4月24日通报类型：其他

内容简述：

　　经修订的计划公告（NOI）旨在为关于食品药品法规目录F第I部分，修订氟康唑列表，允许治疗阴道念珠菌病的口服150毫克氟康唑无需处方可出售的修正提案提供评议的机会。　　最初的计划公告（NOI）公布在2009年1月10日的加舀大官方公报第I部分(G/TBT/N/CAN/257)，需要修订。2009年1月10日，计划公告说明该修正案将在注册的日期生效。由于有若干制造商的产品包含用于治疗阴道念珠菌病的150毫克氟康唑，生效日期迟于本修正案在加舀大官方公报第II部分上公布的日期，对于允许这些制造商有机会为其产品核准无需处方可出售的标签是必要的。经修订的计划公告反映了这些需要考虑的事项。　　氟康唑目前列在目录F的第I部分，没有任何限定措词或例外。这意味着目前所有浓度的氟康唑为了在加舀大销售要求有处方。　　目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。　　氟康唑是一种三唑杀真菌药成分，用于治疗由于假丝酵母感染的阴道念珠菌病。阴道念珠菌病是一种影响许多妇女的普通的阴道酵母菌感染。拟议的无需处方可出售的150毫克氟康唑将完全具有与目前用处方购买的150毫克氟康唑用途相同的治疗作用。150毫克氟康唑单剂口服用药自1994年以来就在加舀大作为处方药用于治疗阴道念珠菌病。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/257/Rev.1 2009-04-24

技术性贸易壁垒	原文：

通报

修订

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：《食品药品法规》修正提案（计划公告 — 第1594号计划 - 目录F）语言：英语和法语页数：4页链接网址：
6.	内容简述：　　经修订的计划公告（NOI）旨在为关于食品药品法规目录F第I部分，修订氟康唑列表，允许治疗阴道念珠菌病的口服150毫克氟康唑无需处方可出售的修正提案提供评议的机会。　　最初的计划公告（NOI）公布在2009年1月10日的加舀大官方公报第I部分(G/TBT/N/CAN/257)，需要修订。2009年1月10日，计划公告说明该修正案将在注册的日期生效。由于有若干制造商的产品包含用于治疗阴道念珠菌病的150毫克氟康唑，生效日期迟于本修正案在加舀大官方公报第II部分上公布的日期，对于允许这些制造商有机会为其产品核准无需处方可出售的标签是必要的。经修订的计划公告反映了这些需要考虑的事项。　　氟康唑目前列在目录F的第I部分，没有任何限定措词或例外。这意味着目前所有浓度的氟康唑为了在加舀大销售要求有处方。　　目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。　　氟康唑是一种三唑杀真菌药成分，用于治疗由于假丝酵母感染的阴道念珠菌病。阴道念珠菌病是一种影响许多妇女的普通的阴道酵母菌感染。拟议的无需处方可出售的150毫克氟康唑将完全具有与目前用处方购买的150毫克氟康唑用途相同的治疗作用。150毫克氟康唑单剂口服用药自1994年以来就在加舀大作为处方药用于治疗阴道念珠菌病。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： 2009年4月11日加舀大官方公报第I部分，第940-943页（英语和法语）
9.	拟批准日期：通常在加舀大官方公报第I部分公布6至8个拟生效日期：本计划公告在加舀大官方公报第II部分公布
10.	意见反馈截止日期： 2009/06/25
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):