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关于科学研究性新药申请和生物利用度/生物等效性研究安全报告要求的行业和研究人员指南，以及小企业遵守指南；有效性

通报时间：2013年2月7日通报类型：正文

内容简述：

食品药品管理局（FDA）正在宣布标题为“科学研究性新药（INDs）和生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究安全报告要求”和“INDs和BA/BE研究安全报告要求-小企业遵守指南”两份行业和调查者指南的有效性。这些指南旨在帮助赞助商和研究人员遵守在2010年9月29日的联邦纪事（联邦纪事（FR）第75卷第59935页）上公布的，标题为“人用药品和生物制品科学研究性新药安全报告要求和人类生物利用度和生物等效性研究安全报告要求”的最终规则中的要求。依照《小企业监管执法公平法案》，食品药品管理局已经制定了小企业遵守指南。其旨在帮助小企业理解和遵守由FDA发布的关于科学研究性新药申请（IND）和生物利用度（BA）及生物等效性（BE）研究安全报告要求的法规。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/783 2013-02-07

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品管理局（FDA）（802）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：新药申请 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：关于科学研究性新药申请和生物利用度/生物等效性研究安全报告要求的行业和研究人员指南，以及小企业遵守指南；有效性语言：英语页数：2页链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）正在宣布标题为“科学研究性新药（INDs）和生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究安全报告要求”和“INDs和BA/BE研究安全报告要求-小企业遵守指南”两份行业和调查者指南的有效性。这些指南旨在帮助赞助商和研究人员遵守在2010年9月29日的联邦纪事（联邦纪事（FR）第75卷第59935页）上公布的，标题为“人用药品和生物制品科学研究性新药安全报告要求和人类生物利用度和生物等效性研究安全报告要求”的最终规则中的要求。依照《小企业监管执法公平法案》，食品药品管理局已经制定了小企业遵守指南。其旨在帮助小企业理解和遵守由FDA发布的关于科学研究性新药申请（IND）和生物利用度（BA）及生物等效性（BE）研究安全报告要求的法规。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： 2012年12月20日的联邦纪事（FR）第77卷第75439页。人用药品和生物制品科学研究性新药安全报告要求和人类生物利用度和生物等效性研究安全报告要求-最终规则 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2010-09-29/html/2010-24296.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2010-09-29/pdf/2010-24296.pdf
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： -
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):