大连标准化公共服务平台|TBT通报

药品安全法规

通报时间：2019年12月19日通报类型：正文

内容简述：

第4条：加强药品产品许可申请要求 MFDS拟将药品生产商申请产品核准时提交标准、试验方法数据和生物等效性试验数据的目标扩大到处方药。 MFDS拟通过要求他们无例外地提交材料来加强安全管理体系，如果打算申请药品营销核准的人员已经获得与申请产品成分名称和规格相同的产品核准，如果该人员要求合同制造商按照与上述制造商相同的工艺生产药品，则申请人可以申请核准而无须提交评估材料。第4、48条：扩大实施“生产管理规范”的目标 MFDS拟通过应用以前不包括在内的不直接用于人体的药品（消毒剂）来改善监管，以符合生产管理规范（但食品药品管理部通报的高压医用气体等药品除外）。第48、48（2）条：关于遵守准药品GMP的建议以及颁发合格书 MFDS拟为推荐制造商遵守准药品和GMP的制造提供法律依据，并为符合准药品GMP的制造商颁发合格证书。第62(4)条：扩大通报药品披露信息的目标（第62(4)条） MFDS拟通过添加注册药品的名称来提供有关通报药品的有效信息，这些名称是网站上信息安全性和有效性的参考。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/871 2019-12-19 19-8864

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品。 HS编码：3004　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题：药品安全法规语言：韩语页数：95 链接网址：
6.	内容简述：第4条：加强药品产品许可申请要求 MFDS拟将药品生产商申请产品核准时提交标准、试验方法数据和生物等效性试验数据的目标扩大到处方药。 MFDS拟通过要求他们无例外地提交材料来加强安全管理体系，如果打算申请药品营销核准的人员已经获得与申请产品成分名称和规格相同的产品核准，如果该人员要求合同制造商按照与上述制造商相同的工艺生产药品，则申请人可以申请核准而无须提交评估材料。第4、48条：扩大实施“生产管理规范”的目标 MFDS拟通过应用以前不包括在内的不直接用于人体的药品（消毒剂）来改善监管，以符合生产管理规范（但食品药品管理部通报的高压医用气体等药品除外）。第48、48（2）条：关于遵守准药品GMP的建议以及颁发合格书 MFDS拟为推荐制造商遵守准药品和GMP的制造提供法律依据，并为符合准药品GMP的制造商颁发合格证书。第62(4)条：扩大通报药品披露信息的目标（第62(4)条） MFDS拟通过添加注册药品的名称来提供有关通报药品的有效信息，这些名称是网站上信息安全性和有效性的参考。
7.	目标与理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件： •MFDS通报No. 2019-517（2019年11月18日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):