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“修订“关于医疗产品”的乌克兰法律（涉及活性药物成分术语的定义）”的乌克兰法律草案

通报时间：2012年2月28日通报类型：正文

内容简述：

为了进一步使国家的法规与国际的和欧洲的法规相一致，对该法律草案提出了下列修订： 1. “关于医疗产品”的乌克兰法律第2条的第6部分如下显示：“活性药物成分（原料药（APIs）、活性物质、医疗物质）- 打算在医疗产品生产中使用，并且在药品生产中使用时成为其活性成分的任何物质（或物质的混合）。这些物质具有药理学或其它直接的作用，其用于治疗、诊断或预防疾病，改变身体的状况、结构或生理机能，并且适合于观察、治疗和减轻症状”（根据“欧盟药品管理规则”第4卷。欧盟人用和兽用药品良好生产规范指南”中的定义）。 2. 对于“关于医疗产品”的乌克兰法律的文本，在各种情况下“活性成分”和“物质”一词应当由“API”代蘀。 3. 第9条的第12部分，“对于申请药品注册”词语的后面加上（API除外）一词。 4. 本法律在其公布后生效。

世界贸易组织	G/TBT/N/UKR/71 2012-02-28

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 乌克兰如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：活性药物成分（原料药（APIs）、活性物质、医疗物质） HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题： “修订“关于医疗产品”的乌克兰法律（涉及活性药物成分术语的定义）”的乌克兰法律草案语言：乌克兰语页数：1页链接网址：
6.	内容简述：为了进一步使国家的法规与国际的和欧洲的法规相一致，对该法律草案提出了下列修订： 1. “关于医疗产品”的乌克兰法律第2条的第6部分如下显示：“活性药物成分（原料药（APIs）、活性物质、医疗物质）- 打算在医疗产品生产中使用，并且在药品生产中使用时成为其活性成分的任何物质（或物质的混合）。这些物质具有药理学或其它直接的作用，其用于治疗、诊断或预防疾病，改变身体的状况、结构或生理机能，并且适合于观察、治疗和减轻症状”（根据“欧盟药品管理规则”第4卷。欧盟人用和兽用药品良好生产规范指南”中的定义）。 2. 对于“关于医疗产品”的乌克兰法律的文本，在各种情况下“活性成分”和“物质”一词应当由“API”代蘀。 3. 第9条的第12部分，“对于申请药品注册”词语的后面加上（API除外）一词。 4. 本法律在其公布后生效。
7.	目标与理由：根据使乌克兰法律接近欧盟法律的国家计划，本法律草案的目的是进一步使国家在医疗产品领域的法规框架与欧盟法规“欧盟药品管理规则”第4卷。欧盟人用和兽用药品良好生产规范指南”相一致。
8.	相关文件： “关于使乌克兰的法律接近欧盟法律的国家计划”的乌克兰法律（乌克兰语）；“关于乌克兰健康保护法规的根据”的乌克兰法律（乌克兰语）；“关于医疗产品”的乌克兰法律（乌克兰语）；2011年10月3日，由乌克兰卫生部命令No 634批准的“医疗产品。良好生产规范”指南（乌克兰语）；“欧盟药品管理规则”第4卷。欧盟人用和兽用药品良好生产规范指南”（英语）
9.	拟批准日期：2012/12/01 拟生效日期：2012/12
10.	意见反馈截止日期： 2012/03/12
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):