TBT通报

G/TBT/N/KOR/931 关于“包装产品免除重新包装标准通报”的法规草案 2020/10/22
  • 国家地区:

    韩国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月22日

  • 内容简述:

    韩国环境部提出了关于“包装产品免除重新包装标准通报”的法规草案。主要内容有: 产品包装材料和包装方法法规第11条,禁止对包装后的产品进行重新包装。然而,如果重新包装是不可避免的,环境部长要求通报。旨在制定包装不可避免的免除标准。 1.确定公告的目的、重新包装的定义和适用范围(草案第1条至第3条); 2.为不可避免的包装产品的重新包装建立免除标准(草案第4条); 3.如果不清楚是否适用于重新包装,我们打算为审议委员会的成立和运作建立基础,由审议委员会决定(草案第5条); 4.关于公告审查期限和执行日期的规定(草案第6条及补充规定)。

  • 目标理由:

    减少贸易壁垒并促进贸易;未规定。

  • 涉及产品:

    关于产品的包装材料和包装方法等标准的法规[附件1] 按产品类型划分的包装方法标准所对应的产品-加工食品、饮料、酒精饮料、糖果、保健功能食品、化妆品、洗涤剂、玩具娃娃、文具、杂项物品、准药品、服装。

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G/TBT/N/THA/581 家用和类似用途电器的部颁法规草案-安全-第2-79部分:高压清洁器和蒸汽清洁器的特殊要求(TIS 60335第 2 79 部分–25XX(20XX)) 2020/10/22
  • 国家地区:

    泰国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月22日

  • 内容简述:

    本部颁法规草案要求高压清洁器和蒸汽清洁器符合家用和类似用途电器标准-安全-第2-79部分:高压清洁器和蒸汽清洁器的特殊要求(TIS 60335第2-79部分–25XX(20XX))。 本标准草案与IEC 60335-2-79版本4.0 2016-06等同,涉及额定压力不小于2.5 MPa、不超过35MP的家用和商用室内或室外使用的无牵引驱动的高压清洁器的安全性。 也适用于容量不超过100l、额定压力不超过2.5 MPa、容量和额定压力不超过5MPa•l的蒸汽清洁器和带有蒸汽台的热水高压清洁器的部件。 没有配备牵引驱动。高压泵的驱动动力系统包括以下几种: •额定电压单相机器为250V、其它机器为480V的电机; •电池驱动的电机; •内燃机; •液压或气动电机。本标准不适用于: •额定压力超过35MPa的高压喷水器; •家用蒸汽清洁器; •手持和可移动电动工具; •医疗用器具; •农用喷雾器; •非液体、固体磨料清洁器; •作为生产过程的一部分的机器; •用于腐蚀性或爆炸性环境(灰尘、蒸汽或气体)的机器; •计用于车辆、船舶或飞机上的机器。

  • 目标理由:

    使用不符合标准的高压清洁器和蒸汽清洁器,特别是在雨季,可导致人员伤亡,因此泰国必须加快制定新的强制性标准,以保护人类健康和生命。其它。

  • 涉及产品:

    家用和类似用途电器:高压清洁器和蒸汽清洁器。

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G/TBT/N/THA/514/Add.1 泰国光纤电缆工业标准草案-第3-10部分:室外光缆-管道光缆、直埋光缆和捆扎式架空通信光缆规范(TIS 2165 2561(2018)) 2020/10/22
  • 国家地区:

    泰国

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2020年10月22日

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G/TBT/N/KOR/933 “药事法”修订草案 2020/10/22
  • 国家地区:

    韩国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月22日

  • 内容简述:

    韩国食品药品管理部(MFDS)现部分修订“药事法”。 主要内容有: •组织禁止规定,如夸大药品广告(提案第68(4)条) •禁止在药品上使用文件或设计暗示堕胎,但是根据母婴健康法,对人工流产药品例外。

  • 目标理由:

    在母婴健康法规定的可接受范围内促进药品的许可和使用,通过组织现行规定禁止在药品上使用文件或设计暗示堕胎,继2019年4月宪法法院作出堕胎禁令违宪的结论后;减少贸易壁垒和促进贸易;其它。

  • 涉及产品:

    药品。

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G/TBT/N/EU/753 欧盟委员会法规草案,修订欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制的法规 (EC) No 1907/2006(REACH)附录VII(EEA相关文件) 2020/10/21
  • 国家地区:

    欧盟

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月21日

  • 内容简述:

    欧盟委员会法规草案对法规 (EC) No 1907/2006 附件中标题II关于注册人的义务和标题VI关于主管机关的作用和职责的某些规定进行了澄清。欧盟委员会和欧洲化学品管理局在其2019年6月的联合评估行动计划中得出结论,法规附件中的某些规定将从重新措辞中受益,以便能够更一致地适用。 这些修改涉及附件的导言部分,就如何为人类健康和环境目的进行动物试验及剂量设定提供更多信息。这可确保所产生的信息足以用于危害识别和风险评估。修改了一些关于毒理学和生态毒理学信息的规定,旨在澄清注册人的义务以及放弃选择和主管机关的职责。此外,关于物质的物理化学特性信息的某些规定也被改写,使之更加精确。最后,修改了关于调整标准测试制度的一般规则,以更新这些规则,并避免某些现有规定的模糊性。

  • 目标理由:

    保护人类健康和环境; 保护环境;确保欧盟内部市场的正常运作。

  • 涉及产品:

    物质。

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G/TBT/N/KOR/927 “关于传染病等公共卫生应对医疗产品的紧急使用和开发支持特别法案”草案 2020/10/21
  • 国家地区:

    韩国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月21日

  • 内容简述:

    韩国食品药品管理部现提出“关于传染病等公共卫生应对医疗产品的紧急 使用和开发支持特别法案”草案。主要内容为: 1)引入传染病等公共卫生危机应对医疗产品的指定系统,以应对因传染病和使用生化武器而引发的疾病。规定了应提交的材料、指定要求和指定申请程序(草案第5条)。 2)法案允许拟开发传染病等公共卫生危机应对医疗产品的人员提供必要的技术支持、人力资源、国际合作、临床试验等((草案第6条和第7条)。 3)为缩短公共卫生危机应对医疗产品的产品许可审查周期,每个开发环节都应提交临床试验结果,并提前进行审查(草案第8条)。 4)申请传染病等公共卫生危机应对医疗产品产品许可的医疗产品,应当优先审查(草案第9条)。 5) 申请传染病等公共卫生危机应对医疗产品的生产/销售许可时,授予生产/销售许可可以附加提交补充临床试验数据等一个或多个条件(草案第10条)。 6) 已获得有条件生产/销售产品许可的传染病等公共卫生危机应对医疗产品被指定为国家基本药物(草案第11条)。 7) 食品药品管理部部长应评估对患者治疗的影响、安全性和有效性等事项,并将评估结果公布在授予传染病等公共卫生危机应对医疗产品生产/营销产品许可的网站上(草案第12条)。 8) 获得上述传染病等公共卫生危机应对医疗产品的生产销售许可的人员,应进行安全措施和医疗产 品使用结果的调查,并向食品药品管理部部长报告结果(草案第13条)。 9) 获得传染病等公共卫生危机应对医疗产品的生产/销售产品许可的人员,可以继续开展治疗支持项目,包括向有需要的人免费提供药品(草案第14条)。 10) 食品和药品安全部部长可以根据中央行政机构负责人的要求,批准生产和进口未经批准的医疗产品 ,或进口未经韩国临床试验批准的海外开发药品,以应对公共卫生危机,卫生福利部部长可要求食品和药品安全部部长延长药品库存的有效期(草案第15条)。 11)药品生产企业或进口商为迅速应对疾病传播等可能严重影响人民生命健康的国家突发事件,可向食品和药品安全部部长申请紧急特别许可。如果部长认为提交的材料经中央药物事务委员会根据提交的数据进行审议后是适当的,部长可以给予限制性批准(草案第16条)。 12)食品药品管理部部长为妥善应对国家突发事件,可根据中央政府有关机构负责人的要求,对未获批准的医疗器械的生产、进口、储存和展示给予批准(草案第17条)。 13) 在获得与传染病等公共卫生危机应对医疗产品相关的医疗设备许可的情况下,为获得传染病等公共卫生危机应对医疗产品许可而提交的材料,应食品和药品安全部部 长要求,可用于上述医疗器械的审查(草案第19条)。

  • 目标理由:

    通过指定传染病等公共卫生危机应对医疗产品来提供必要的技术支持、人力资源和国际合作,并根据经常性情况审查、优先审查和有条件产品许可,加快产品开发和许可。此外,除了药品和医疗器械外,还基于支持紧急生产和进口命令、限制性许可等类似条款,迅速应对传染病等公共卫生危机,保护人们的生命和安全,缓解公共卫生危机;保护人类健康安全。

  • 涉及产品:

    药品,准药品。

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G/TBT/N/KOR/926 关于促进公共卫生危机应对医疗产品开发和供应紧急应对医疗产品的特殊情况法案 2020/10/21
  • 国家地区:

    韩国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月21日

  • 内容简述:

    韩国食品药品管理部(MFDS)提出“关于促进公共卫生危机应对医疗产 品开发和供应紧急应对医疗产品的特殊情况法案”草案。主要内容有: 1)引入公共卫生危机应对医疗产品指定系统(草案第6条)。 引入公共卫生危机应对医疗产品指定系统,及时支持公共卫生危机应对医疗产品的快速开发,并对提交的材料、指定要求和指定申请程序作出了规定。 2)公共卫生危机应对医疗产品优先审评系统(草案第7条)。 公共卫生危机应对医疗产品的快速可获得性应通过优先调查适用公共卫生危机应对医疗产品的产品许可或适用临床试验调查协议许可的医疗产品来确保。 3)公共卫生危机应对医疗产品的经常性情况审查(草案第8条)。 为缩短公共卫生危机应对医疗产品的产品许可审查周期,每个开发环节都应提交临床试验结果,并 提前进行审查。 4)公共卫生危机应对医疗产品的有条件产品许可(草案第9条)。 对于公共卫生危机应对医疗产品的产品许可申请,申请要求应替换为其它要求或简化,但因伦理原 因不能进行人体临床试验或导航临床试验形式(第2期)和目的与治疗性验证临床试验(第3期)相 似的药品,应进行有条件的产品许可。 5)公共卫生危机应对医药产品的安全措施(草案第11条)。 获得公共卫生危机应对医疗产品产品许可的人员,应执行安全措施及监测并报告医疗产品使用结果。 如有必要,食品药品管理部部长可根据报告结果下令采取与安全使用相关的额外措施。 6)公共卫生危机应对医疗产品不良事件报告系统(草案第12条)。 如果获得公共卫生危机应对医疗产品许可的人员识别出安全性和有效性的实例,应向韩国药品安全和风险管理研究院(KIDS)院长报告。韩国药品安全和风险管理研究院院长将分析结果报告给食品药品管理部部长,由其决定是否继续使用被认为存在严重风险的医疗产品。 7)公共卫生危机应对医疗产品的跟踪调查和使用历史登记(草案第13条)。 如果认识到使用公共卫生危机应对医疗产品后,有必要确认在一定时期内是否发生不良事件,可以 指定跟踪调查,并根据调查结果采取必要的公共卫生措施。 8)公共卫生危机应对医疗产品使用支持项目(草案第14条)。 获得公共卫生危机应对医疗产品产品许可的人员可以继续从事该项目,包括向有需要的人免费提供 医疗产品。 9) 支持开发公共卫生危机应对医疗产品(草案第16条至第18条)。 对拟开发公共卫生危机应对医疗产品的人员,应当提供技术支持、国际合作支持、临床试验。 10)有关公共卫生危机的特殊情况(草案第19条)。 食品和药品安全部部长可以根据中央行政机构负责人的要求,批准制造和进口未经批准的医疗产品,或进口未经韩国临床试验批准的海外开发的药品,以应对公共卫生危机。 11)延长国家药品储备的有效期(草案第20条)。 如果中央行政机构负责人认为有必要根据相关法律延长药品或准药品的有效期,可要求食品药品管理部部长延长国家药品库存的有效期。 12)关于颁布许可医疗产品紧急生产和进口命令(草案第21条)。 食品和药品安全部部长可在公共卫生危机期间颁布关于生产调整和进口管制以及允许的医疗产品进口管制命令。此外,如果因原料国短缺而需要在各国之间进行协商,部长可要求中央行政机构负责人采取必要措施。 13)医疗产品分销管理(草案第22条) 食品药品管理部部长可采取措施,包括指定经销商和在发生公共卫生危机时规定医疗产品的市场条 件,如有必要,部长可要求中央行政机构负责人予以配合。 14)公共卫生危机应对医疗产品信息系统建设(草案第23条) 食品药品管理部部长可以建立和运行与医疗产品供应管理相关的信息系统,以有效促进分销管理。 15)开展公共卫生危机应对医疗产品实地调查(草案第25条) 食品药品管理部部长可调查公共卫生危机应对医疗产品的生产、进口和使用情况,以确保公共卫生危机应对医疗产品的质量和安全,并可要求获得上述产品的产品许可的人员提交相关数据并发表意见。 16)规定取消生产核准和暂停经营的理由(草案第26条) 如果已获得公共卫生危机应对医疗产品的产品许可的人员违反了本法案规定的义务,根据已确定的理由允许在1年内撤销医疗产品的产品许可或下令暂停生产、进口和营销。 17)规定罚款处罚的理由(草案第27条) 根据第26条的规定,在可能给使用公共卫生危机应对医疗产品的人员带来不便并损害公共利益的情 况下,根据已确定的理由允许允许处以10亿韩元罚款可替代停业处罚。 18)规定处罚理由(草案第30至32条) 根据已确定的理由允许处罚违反本法案的人员,包括通过虚假或其它非法方法获得公共卫生危机应对医疗产品的产品许可的人员。 19)规定罚款理由(草案第34条) 根据已确定的理由允许处罚违反报告和登记义务的人员,包括没有报告安全措施等调查结果的人员。

  • 目标理由:

    通过建立公共卫生危机应对医疗产品的指定、优先审查、经常性情况审查、有条件产品审查,促进医疗产品的快速开发。此外,通过构建紧急生产、进口订单、分销管理等公共卫生危机所需药品的紧急供应系统,预先应对公共卫生危机,保护人民的生命和安全。

  • 涉及产品:

    药品,准药品,医疗器械。

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G/TBT/N/TPKM/437 婴儿摇篮法定检验要求提案 2020/10/21
  • 国家地区:

    台澎金马单独关税区

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月21日

  • 内容简述:

    为了回应公众对近年来由于婴儿严重受伤事件而引起的婴儿摇篮安全的关注,标准检验局(BSMI)提出管制婴儿摇篮的安全和质量。合格评定程序是型式核准批次检验(TABI)制度或产品认证注册(模式2 +模式3)。

  • 目标理由:

    保护人类健康安全。

  • 涉及产品:

    CCC代码:9403.70.00.00.0D,9403.20.00.00.1C,9401.80.00.00.0C,9401.71.00.00.1B,9401.79.00.00.3A,9401.40.00.00.9;坐具,无论是否可转换为床,及其部件(品目9402的医疗,外科,牙科或兽医除外)(HS 9401);可转换为床的座椅(不包括花园座椅和露营设备以及医疗,牙科或外科家具)(HS 940140);带金属框架的软垫座椅(不包括飞机或机动车辆的座椅,可变高度调节的旋转座椅以及医疗,牙科或外科家具)(HS 940171);具有金属框架的座椅(不带软垫的,可调节高度的旋转座椅以及医疗,牙科或外科家具)(HS 940179);座椅,未另作规定(HS 940180);家具及其零件(不包括座椅和医疗,外科,牙科或兽医用家具)(HS 9403);金属家具(不包括办公室,座椅和医疗,外科,牙科或兽医用家具)(HS 940320);塑料家具(不包括医疗,牙科,外科或兽医用和座椅)(HS 940370)。

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G/TBT/N/KOR/928 “公共卫生危机应对药品开发和支持法案”草案 2020/10/21
  • 国家地区:

    韩国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月21日

  • 内容简述:

    韩国食品药品管理部现提出关于“公共卫生危机应对药品开发和支持法案” 草案。主要内容有: 1)引入公共卫生危机应对药品指定系统,有效开发和供应对公共卫生构成威胁疾病的治疗药品(提案 第5条)。 2)食品药品管理部部长将为拟开发公共卫生危机应对药品、国际技术和人力资源交流、国际联合研发 、实施国际联合临床试验的人员提供行政支持(提案第6条和第7条)。 3)为缩短应对公共卫生危机药品上市审批的审查周期,在每个开发环节中应提交临床试验数据,并引 入经常性审查制度,提前对结果进行审查(提案第8条)。 4)对于公共卫生危机应对药品上市审批申请已提交的,该申请的审查优先于对其它药品的审查(提案 第9条)。 5)引入有条件上市审批许可,该许可可以在对患者实施公共卫生危机应对药品的特定医疗程序的前提下,授予上市审批许可,如果该程序没有实施,则撤销上市审批许可(提案第10条)。 6)食品药品管理部部长考虑到公共卫生危机应对药品的安全性和有效性,对其综合治疗价值进行评估 ,并通报结果,获得上市审批许可的人应探讨该公共卫生危机应对药品的安全防范措施,并向部长报告(提案第11条和第12条)。 7)获得上市审批许可的人可以支持患者治疗,如免费向有需要的患者提供药品(提案第13条)。 8)根据医疗器械法,打算获得医疗器械生产许可的人员,如果该医疗器械由用于应对公共卫生危机的多种药物组成,在获得药品许可人对上述药品的同意后,向食品药品管理部部长申请使用提交的医疗器械审查许可材料,授予上市许可(提案第14条)。

  • 目标理由:

    为了有效地应对公共卫生危机,通过促进和支持开发及通过将应对公共卫生危机的药品指定为公共卫生危机应对医疗产品,确保危重病人获得有效的护理和治疗;保护人类健康安全。

  • 涉及产品:

    药品。

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G/TBT/N/USA/1660 某些化学物质重要新用途规则(20-10.B) 2020/10/21
  • 国家地区:

    美国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月21日

  • 内容简述:

    法规提案-环保署(EPA)现根据有毒物质管理法(TSCA)对须经生产前通知(PMN)的化学物质提出重要新用途规则(SNUR)。本措施就法规提案指定的重要新用途活动要求生产(法律规定包括进口)或加工这此化学物质的人员至少在活动开始之前90天通报EPA。本措施进一步要求重要新用途物质的生产和加工在提交重要新用途公告并在EPA对公告进行审查并做出适当决定及根据决定采取必要的风险控制措施之前不得开始。

  • 目标理由:

    保护环境

  • 涉及产品:

    化学物质; 环境保护(ICS 13.020),化学工业生产(ICS 71.020),化学工业产品(ICS 71.100)。

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G/TBT/N/KOR/929 “关于公共卫生应对医疗产品和创新性新药开发支持的法案”草案 2020/10/21
  • 国家地区:

    韩国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月21日

  • 内容简述:

    韩国食品药品管理部现提出关于“关于公共卫生应对医疗产品和创新性新 药开发支持的法案”草案。主要内容有: 1)目的是促进用于公共卫生危机应对药品和新药的开发和供应,最终保护人民健康,提高生活质量,引导强化制药行业的公共性质和创新增长(提案第1条)。 2)韩国将通过支持和促进公共卫生危机应对药品和新药的开发,努力确保上述药品的顺利供应。食品药品管理部长应将取措施,如建立相关系统和培训人力资源,以开发一种方法,促进快速预测、评估和判断用于公共卫生危机应对的药品和新药的质量、安全性和有效性(提案第3条)。 3)食品药品管理部下设公共卫生危机应对药品和新药安全管理委员会,负责审议和咨询公共卫生危机应对药品的安全控制体系和系统的开发、开发支持和推广、指定和取消指定、批准和取消批准以及转让和取得批准(提案第5条)。 4)通过创建可提供行政支持的药品和创新新药的指定要求和程序,引入公共卫生危机应对药品或新药的指定系统,如简化预先审查、申请批准和经常性审查提交的文件(提案第6条和第7条)。 5)对于公共卫生危机应对指定药品或新药提出审批申请的,食品药品管理部部长应提供前置性审查、经常性审查等行政支持(提案第8条、第9条)。 6) 对于与药品中的治疗性确认临床试验形式和目的相似的创新药,以及因公共卫生危机应对药品或新药的伦理原因不能进行人体临床试验的创新新药,应将申请批准的提交文件替换其它文件并简化(第10条和第11条)。 7)如果食品药品管理部部长批准用于公共卫生危机应对的药品或创新新药产品,他/她应评估该药物对患者治疗的影响和综合治疗价值,考虑该药物的安全性和有效性,并在互联网网站上公布(提案第12条)。 8)食品药品管理部部长应向开发者提供国内外相关信息,或支持国际交流和国际联合研究,与国际组织合作,促进公共卫生危机应对药品或创新新药的开发(提案第14条)。 9) 如果被指定为公共卫生危机响应药品或创新新药的人员打算对所述药品进行临床试验,食品药品管理部部长应支持临床试验计划的制定、临床试验参与者的招募、临床试验人员的培训和国际联合临床试验的实施((第15条)。 10) 获得公共卫生危机应对药品产品批准的人员,必须对药品的安全使用情况和使用结果进行调查,并按季度向食品药品管理部部长报告。部长可以在审查报告后命令采取额外的安全使用措施,如果这些措施没有得到执行,部长可以下令召回并放弃该药品(提案第16条)。 11)使已获得公共卫生危机应对药品或创新新药产品批准的人能够支持患者治疗,如免费向患者提供药品,如有必要,请食品药品管理部部长予以支持(提案第17条)。 12)) 与公共卫生危机应对药品或创新新药相结合的医疗器械,或因属于公共卫生危机应对药品或创新新药的诊断适应症的医疗器械而需要根据医疗器械法进行审批的,根据本法,提交的公共卫生危机应对药品或创新新药产品批准文件将用于医疗器械的审批(提案第18条)。 13) 使已获得公共卫生危机应对药品或创新新药产品批准的人、进口商、批发商、医疗机构组织者能够向药品安全与风险管理研究所主任报告怀疑该药品的不良事件,如疾病、残疾和死亡,主任应向食品药品管理部部长报告(提案第19条)。 14) 公共卫生危机应对药品或创新新药的转让和收购,应由公共卫生危机应对药品和新药安全委员会审议(提案第20条)。

  • 目标理由:

    在公共卫生危机应对医疗产品上投入一定规模的预算,用于由传染病、生化武器和核材料的使用以及新药开发引起的疾病,并通过新药指定、优先审查、经常性情况审查和简化具有商业道德和社会责任的创新制药公司开发的新药要求来开发全球新药的法规,从而引导创新增长;保护人类健康安全。

  • 涉及产品:

    药品。

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G/TBT/N/EU/752 欧盟委员会法规草案,修订关于化妆品的欧洲议会和理事会法规(EC) No 1223/2009附件II和III 2020/10/20
  • 国家地区:

    欧盟

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月20日

  • 内容简述:

    本委员会法规草案旨在通过将脱氧熊果苷添加到附件II的禁止物质清单中,禁止脱氧熊果苷用于化妆品,考虑到欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)的意见。此外,提出在附件III中限制染发剂和仿晒产品中使用的二羟基丙酮的最大浓度。提出的最大浓度也是基于SCCS对该物质的意见。

  • 目标理由:

    保护人类健康安全。

  • 涉及产品:

    化妆品。洗漱用品(ICS 71.100.70)。

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G/TBT/N/JPN/676 (1)对生物制品最低要求的部分修订;(2)对国家放行测试公告的部分修订 2020/10/20
  • 国家地区:

    日本

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月20日

  • 内容简述:

    (1)对生物制品最低要求作部分修订,以增加新批准的血液制品标准;(2)对国家放行测试公告进行部分修订,以提供上述血液制品。

  • 目标理由:

    (1)为药品的生产过程、性质、质量、储存和其它方面制定标准,必须特别注意这些标准,以实现公共健康和卫生(生物产品);(2)规定上述疫苗产品要经过国家放行测试,并规定检验费用、标准和数量;其它。

  • 涉及产品:

    药品(HS:30)。

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G/TBT/N/KOR/923 “须符合安全标准的消费品(墙纸)”修订草案 2020/10/20
  • 国家地区:

    韩国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月20日

  • 内容简述:

    韩国现修订“须符合安全标准的消费品(附件23壁纸)”。 主要内容有: a)将“表格块式墙纸”添加到适用范围内; b)增加铅和镉浓度以及总挥发性有机化合物释放安全要求。

  • 目标理由:

    电器和消费品安全控制法案第2条和第28条;保护人类健康安全;其它。

  • 涉及产品:

    墙纸。

  • 更多内容:

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G/TBT/N/KOR/925 气象观测标准化法案实施令部分修订草案;气象观测标准化法案实施细则部分修订草案 2020/10/20
  • 国家地区:

    韩国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月20日

  • 内容简述:

    韩国气象局 (KMA)   提出修订“气象观测标准化法案实施令”和“气象观测 标准化法案实施细则”。提出的主要修改是: 引入了为气象观测组织提供的气象观测仪器的型式核准系统。 随着气象观测标准化法案 [实施日期2021年4月18日,法案No.15585,2018年4月 17日,部分修订案]的修订,详细规定了适用于型式核准的气象仪器和法律委托的型 式核准机构的指定要求,包括实施型式核准的必要事项。 -总统令规定的气象仪器须经型式核准(草案第5-2条) -指定型式核准机构的要求(草案第5-3条) -删除作为气象仪器进行测试和核准的仪器清单(草案第6条) -考虑到目前的测试环境,调整气象仪器的测试和核准豁免清单(草案第6-2条) -修订气象仪器检测机构的指定要求,以适应型式核准机构的指定要求(草案第7条)。

  • 目标理由:

    质量要求;协调。

  • 涉及产品:

    属于第12-2条的气象仪器:温度计、气压计、湿度计、风向仪、风速计、日照记录仪、日照强度计、雨量计、蒸发计、雪深传感器。

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G/TBT/N/KOR/924 “药事法”修订草案 2020/10/20
  • 国家地区:

    韩国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月20日

  • 内容简述:

    韩国食品药品管理部(MFDS)现部分修订药事法。主要内容有: 对于进口药品,与生产的药品类似,通过规定禁止另一种与批准和报告的信息(如成分 和数量)不一致的药品进口、储存和用于营销目的展示,对销售进行了彻底管理。 根据家用化学品和生物杀灭产品安全控制法(2018年3月20日制定;自2019年1月1 日起实施),管理机构应被排除在准药物范围之外,因为作为准药品管理的杀线虫剂、 加湿器灭蝇灭蚊剂根据药事法已经修改(第2、62和68-4条)。

  • 目标理由:

    保护人类健康安全。

  • 涉及产品:

    药品,准药品。

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G/TBT/N/BRA/821/Add.8 2020年10月8日IN No. 75包装食品营养标签声明技术要求 2020/10/20
  • 国家地区:

    巴西

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2020年10月20日

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G/TBT/N/SAU/1153 道路车辆-挡风玻璃擦拭和清洗系统 2020/10/20
  • 国家地区:

    沙特阿拉伯

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月20日

  • 内容简述:

    本标准规定了挡风玻璃擦拭和清洗系统的技术要求。 本标准适用于乘用车、多用途乘用车、卡车和公共汽车。

  • 目标理由:

    保护人类健康安全;协调。

  • 涉及产品:

    玻璃和雨刷系统(ICS 43.040.65)。

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G/TBT/N/BRA/1061/Add.1 更新2020年7月22日理事会决议 RDC 405附件I 2020/10/20
  • 国家地区:

    巴西

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2020年10月20日

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G/TBT/N/SAU/1154 道路车辆-变速箱换挡位置顺序、起动机互锁机构和变速箱制动效果 2020/10/20
  • 国家地区:

    沙特阿拉伯

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2020年10月20日

  • 内容简述:

    本标准规定了变速箱换挡位置顺序、起动机互锁机构和变速箱制动效果的技术要求,以减少换挡错误的可能性,防止变速器处于任何驱动位置时驾驶员启动接合,并在车速低于40km/h时提供辅助制动。 本标准适用于乘用车、多用途乘用车、卡车和公共汽车。

  • 目标理由:

    保护人类健康安全;协调。

  • 涉及产品:

    变速箱,悬架(ICS 43.040.50)

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