TBT通报
国家地区:
巴西
通报类型:
正文
通报日期:
2020年10月29日
内容简述:
本标准指令草案为新的和创新的合成和半合成药物的市场授权管理要求制定了新的规范。
目标理由:
2014年10月10日决议RDC 60批准和延续了分类为新药、仿制药和类似药的含有合成和半合成活性成分的药品注册标准。该决议带来了更强的监管力度,有助于理解在合成和半合成药物的注册中,与以前的法规相比,什么是质量、安全性和有效性的预期证明。然而,RDC 60/2014可能的注册类别包括新药、新联结、新固定剂量联结、新药物剂型、新浓度、新给药途径、与已注册的新药IFA相同的药品、仿制药和类似药物。对于这种分类,RDC60/2014使得不可能对一些带来创新但不属于决议所定义类别的药物进行分类,从而为创新药物进入国内市场制造了行政-监管-和非技术-障碍。这种情况是监管部门的一贯要求,并引发了关于需要对标准进行广泛修订的内部讨论;保护人类健康安全。
涉及产品:
两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品(不包括品目30.02、30.05或30.06的货品),未配定剂量或制成零售包装(HS 3003);药物(不包括品目30.02、30.05或30.06的货品),由治疗或预防用途的混合或未混合产品组成,以计量剂量(包括透皮给药系统形式)或零售形式或包装(HS 3004);软填料、纱布、绷带及类似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用(HS 3005);税目3006.10.10至3006.60.90的药物制剂和产品(HS 3006)。
更多内容:
国家地区:
巴西
通报类型:
正文
通报日期:
2020年10月29日
内容简述:
本决议草案为人类使用的分类为新药、创新药、仿制药和类似药的含有合成和半合成活性成分的药品的特许市场授权制定了标准。
目标理由:
2014年10月10日决议RDC 60批准和延续了分类为新药、仿制药和类似药的含有合成和半合成活性成分的药品注册标准。该决议带来了更强的监管力度,有助于理解在合成和半合成药物的注册中,与以前的法规相比,什么是质量、安全性和有效性的预期证明。然而,RDC 60/2014可能的注册类别包括新药、新联结、新固定剂量联结、新药物剂型、新浓度、新给药途径、与已注册的新药IFA相同的药品、仿制药和类似药物。对于这种分类,RDC60/2014使得不能对一些带来创新但不属于决议所定义类别的药物进行分类,从而为创新药物进入国内市场制造了行政-监管-和非技术-障碍。这种情况是监管部门的一贯要求,并引发了关于需要对标准进行广泛修订的内部讨论;保护人类健康安全。
涉及产品:
两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品(不包括品目30.02、30.05或30.06的货品),未配定剂量或制成零售包装(HS 3003);药物(不包括品目30.02、30.05或30.06的货品),由治疗或预防用途的混合或未混合产品组成,以计量剂量(包括透皮给药系统形式)或零售形式或包装(HS 3004);软填料、纱布、绷带及类似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用(HS 3005);税目3006.10.10至3006.60.90的药物制剂和产品(HS 3006)。
更多内容:
国家地区:
美国
通报类型:
遗补
通报日期:
2020年10月29日
更多内容:
国家地区:
博茨瓦纳
通报类型:
正文
通报日期:
2020年10月28日
内容简述:
EC 60335-2-12:2002+A1:2008+A2:2017涉及额定电压不超过250V的用于家用和类似用途的用于食物或容器保温的电热板、加热托盘和类似器具的安全性。用于商店、轻工业和农场的外行人使用的器具也在本标准的范围内。本合并版包括第5版(2002)、修订1(2008)和修订2(2017)。因此,除了本文件之外,无需订购修订版。
目标理由:
国家安全要求;保护人类健康安全;保护环境;质量要求;协调;减少贸易壁垒和促进贸易。
涉及产品:
环境。健康保护。安全(ICS 13)。
更多内容:
国家地区:
菲律宾
通报类型:
遗补
通报日期:
2020年10月28日
更多内容:
国家地区:
乌干达
通报类型:
遗补
通报日期:
2020年10月28日
更多内容:
国家地区:
乌干达
通报类型:
遗补
通报日期:
2020年10月28日
更多内容:
国家地区:
美国
通报类型:
正文
通报日期:
2020年10月28日
内容简述:
法规提案-提供电器设备效率法规的更新。包括撤销独立照明控制要求,更新以反映当前的联邦法律,修改某些电器的数据提交要求,取消过时的便携式灯具最低流明输出要求,以及为明确和一致而进行的非实质性修改。
目标理由:
保护环境。
涉及产品:
独立照明控制;质量(ICS 03.120),环境保护(ICS 13.020),灯和相关设备(ICS 29.140)。
更多内容:
国家地区:
美国
通报类型:
正文
通报日期:
2020年10月28日
内容简述:
法规制定提案公告-丹尼•凯泽儿童产品安全通报法案,即消费品安全改善法2008(CPSIA)第104条,要求美国消费品安全委员会(CPSC)颁布耐用婴幼儿产品的消费品安全标准。这些标准与适用的自愿性标准 "基本相同",或比自愿标准更加严格,如果委员会认为更严格的要求能够进一步减少产品引起的受伤危险。委员会现提出婴儿床垫安全标准。法规提案的范围包括全尺寸和非全尺寸婴儿床垫,以及用于运动场和非全尺寸婴儿床的售后床垫。欧盟委员会还提出修订消费品安全委员会的消费者注册要求,将法规提案范围内的婴儿床垫确定为耐用婴幼儿产品,并提出修订CPSC的要求公告(NOR)清单,以包括此类婴儿床垫。
目标理由:
防止欺诈行为和消费者保护;质量要求。
涉及产品:
婴儿床垫; 质量(ICS 03.120),家庭安全(ICS 13.120),家用纺织品。 亚麻(ICS 97.160),儿童设备(ICS 97.190)。
更多内容:
国家地区:
乌干达
通报类型:
正文
通报日期:
2020年10月28日
内容简述:
本乌干达标准草案规定了塑料桶要求及取样和测试方法。
目标理由:
消费者信息、标签; 防止欺诈行为和消费者保护;质量要求。
涉及产品:
塑料桶; 品目3901至3914所列材料的塑料制品和其他材料制品(品目9619除外)(HS 392690); 罐,听,管(ICS 55.120)。
更多内容:
国家地区:
乌干达
通报类型:
正文
通报日期:
2020年10月28日
内容简述:
本乌干达标准草案规定了用于清除不容易被人手触及的天花板和墙壁上的蜘蛛网使用的蜘蛛网掸子的要求及取样和测试方法。
目标理由:
消费者信息、标签; 防止欺诈行为和消费者保护;质量要求。
涉及产品:
蜘蛛网掸子;帚、刷,包括构成机器、设备或车辆部件的刷子,非机动的手工操作地板清扫器、拖把及毛掸;用于制作扫帚或刷子的预制结和绒毛;油漆垫及滚筒; 橡胶或类似柔性材料的刮板(HS 9603);清洁用具(ICS 97.080)。
更多内容:
国家地区:
美国
通报类型:
正文
通报日期:
2020年10月28日
内容简述:
公告和征求意见-美国农业部(USDA)农产品销售局(AMS)现就修订美国冷冻玉米棒等级标准(1970年7月27日)的提案征求意见。 AMS提出用一个术语代替两个术语的分级系统(双重命名法),以描述等级标准中的每个质量等级。使用字母等级的术语将被保留,描述性术语将被取消。还将对等级标准进行编辑修改,以符合其它等级标准的最新变化,恢复以前省略的标题和语言,并添加语言以使标准与当前的行业规范保持一致。这些变化将使等级标准符合目前市场上销售的质量水平,并为有效使用这些产品提供指导。
目标理由:
消费者信息、标签;质量要求。
涉及产品:
冷冻玉米棒; 未煮熟或通过蒸煮或在水中煮沸的冷冻甜玉米(HS 071040); 质量(ICS 03.120),水果,蔬菜(ICS 67.080)。
更多内容:
国家地区:
美国
通报类型:
其他
通报日期:
2020年10月28日
更多内容:
国家地区:
乌干达
通报类型:
遗补
通报日期:
2020年10月28日
更多内容:
国家地区:
乌干达
通报类型:
遗补
通报日期:
2020年10月28日
更多内容:
国家地区:
乌干达
通报类型:
正文
通报日期:
2020年10月28日
内容简述:
本乌干达标准草案规定了扫帚(推刷)的要求及采样和测试方法。
目标理由:
消费者信息、标签; 防止欺诈行为和消费者保护;质量要求。
涉及产品:
扫帚;拖把和皮革掸子;用于制作扫帚或刷子的预制结和绒毛;橡胶或其他柔性材料的刮板;扫帚和刷子,未另作规定(HS 960390);清洁用具(ICS 97.080)。
更多内容:
国家地区:
乌干达
通报类型:
遗补
通报日期:
2020年10月28日
更多内容:
国家地区:
乌干达
通报类型:
遗补
通报日期:
2020年10月28日
更多内容:
国家地区:
乌干达
通报类型:
遗补
通报日期:
2020年10月28日
更多内容:
国家地区:
乌干达
通报类型:
遗补
通报日期:
2020年10月28日
更多内容: