国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2021年1月19日

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2021年1月19日

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2021年1月19日

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2021年1月19日

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2021年1月19日

内容简述：

新的通用卫星法规草案。

目标理由：

卫星法规审查。该项目旨在审查与巴西卫星勘探和成本回收有关的所有法规。审查的主题包括规则合并、授予和扩展卫星勘探权的程序、定义不需要许可证的情况以及更新卫星网络运行的要求和条件。SEI程序编号53500.012173/2019 14 https://sei.anatel.gov.br/sei/modulos/pesquisa/md_pesq_processo_exibir.php?exIsiWoPbTSMJNP15y_TiUpWIfXjgqaCc-xbh3o0V5ttS0uQqIkRDNDdsrlbDPN0z9DjOh_HT6NYS_BYkN5mlEHyugekrC0Bp_WumaDC2Y0V7RLehEVlovba6GZCwK6s ; 其它。

涉及产品：

HS 854260.11。

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2021年1月19日

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2021年1月19日

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2021年1月18日

内容简述：

本决议草案修改了此前文件G/TBT/N/BRA/713/Add.1通报的2020年7月27日标准指令No.64的附件，规定了通过改变化学结构修改发型的化妆品许可活性成分清单及其使用要求。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

剃须前、剃须或剃须后制剂、个人除臭剂、沐浴制剂、脱毛剂和其他香料、化妆品或马桶制剂，未在其他地方指定或包括；准备好的房间除臭剂，无论是否加香或具有消毒特性（HS 3307）；香水喷雾器或类似的化妆用喷雾器及其座架、喷头；粉扑及粉拍，施敷脂粉或化妆品用(HS 9616)。

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2021年1月18日

内容简述：

本决议草案修改了2009年9月8日决议RDC 47，规定了制定、统一、更新、公布和向患者和医疗保健专业人员提供药品说明书的技术要求。

目标理由：

蒙特卡罗法进行的一项研究表明，鉴于分子印迹聚合物（MIP）的不加区别的使用，查阅其说明书是很重要的。在这项研究中，安乃近、扑热息痛和阿司匹林是引起不良反应和毒性反应的主要原因，75.74%的受访人群有购买初级包装的MIP的习惯。可以得出结论，缺乏这些药物的使用信息可能会导致给药错误。另一项研究表明，关于药品的书面信息已被认为是健康教育的重要工具。在28,427人中，59.6%的人回答说他们一般都会阅读说明书，98.4%的人认为说明书是必要的。鉴于包装说明书对患者的重要性，本提案旨在及时修改RDC No.47/2009第26条，使包装说明书也能通过印在药品主包装和副包装上的数字机制提供，通过手机或免费的互联网阅读应用程序阅读，使患者完全可以获得ANVISA电子包装说明书中包含的和最新的医疗保健说明书；保护人体健康安全。

涉及产品：

抗生素（HS 2941）; 两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),未配定剂量或制成零售包装（HS 3003）；由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),已配定剂量(包括制成皮肤摄入形式的)或制成零售包装（ HS 3004）； 软填料、纱布、绷带及类似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用（HS 3005）; 税目3006.10.10至3006.60.90的药物制剂和产品（HS 3006）。

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2021年1月18日

内容简述：

本决议草案规定了经营者、工人、居民和旁观者接触杀虫剂的风险评估准则，以便进行市场授权、市场授权后的变更、重新评估、监测和检查程序。

目标理由：

过去，杀虫剂毒理学评价指南是通过1992年1月16日法令SNVS/MS No.03 公布的。此后，科学知识取得了重大进展，因此有必要审查其标准和要求，以便更新评估程序并使其与国际上采用的规范保持一致。本法令没有为因工作活动而接触杀虫剂的人员建立风险评估标准，即职业风险评估。有必要评估处理和/或施用农药的农业工人的健康风险，包括那些只进入施用农药的农业地区的工人(例如，收获经过农药处理的食品)。此外，住在附近的人或那些可能偶尔靠近治疗区域的人应该接受风险评估。作为评估结果，可以采取必要措施来保护这些人群的健康；保护人类健康或安全。

涉及产品：

HS：38089910（杀虫剂）。

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2021年1月18日

内容简述：

本决议草案规定了在个人卫生产品、化妆品和香水中使用醋酸铅、邻苯三酚、甲醛和多聚位甲醛醋的技术要求。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

香水及花露水（不包括润肤乳液，个人除臭剂和护发液）（HS 3303）；美容或化妆制剂和护肤制剂(药物除外)，包括防晒剂或防晒制剂；修指甲或修脚制剂（HS 3304）; 头发用制剂（HS 3305）；口腔或牙齿卫生制剂，包括牙齿固定膏和粉末；用于清洁牙齿之间的纱线(牙线)，在单个零售包装中（HS 3306）；剃须前、剃须或剃须后制剂、个人除臭剂、沐浴制剂、脱毛剂和其他香料、化妆品或马桶制剂，未在其他地方指定或包括；准备好的房间除臭剂，无论是否加香或具有消毒特性（HS 3307）；用于洗涤皮肤的有机表面活性产品和制剂，以液体或奶油的形式出售，无论是否含有肥皂( HS 340130 )；香水喷雾器或类似的化妆用喷雾器及其座架、喷头；粉扑及粉拍，施敷脂粉或化妆品用(HS 9616)。

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国家地区：

瑞士

通报类型：

正文

通报日期：

2021年1月18日

内容简述：

瑞士联邦通信办公室关于电信设备的法令（OOIT）规定了瑞士联邦委员会公布的电信设备基本技术要求。管制瑞士无线电接口的使用。 在航空领域制定2个新的RIR，以符合国际民航组织（ICAO）的现行规定（RIR0101-05：2.85-23.35 MHz；RIR0102-08：9300–9500MHz；RIR0102-09：4200-4400MHz）。 引入了适用于2900-3100MHz频率范围内的海事雷达的新RIR0604-05，以符合国际电信联盟无线电法规2016第5条的规定。 由于ERC/REC 70-03附件1的更改，引入了“非特定短程设备”领域中的新RIR1008-44，频率范围为963–865MHz。

目标理由：

为符合欧洲频率管理领域的最新进展必须更新OOIT; 其它。

涉及产品：

电信设备，无线电设备和电信终端设备。

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2021年1月18日

内容简述：

本决议修改了2018年12月21日决议RDC 260，规定了在巴西使用先进治疗药品进行临床试验的技术要求，并规定了其它措施。

目标理由：

由于新型冠状病毒（Sars-Cov-2）的大流行，巴西和其它地方的一些研究人员一直在测试使用先进的细胞疗法对重症情况进行治疗，并有报告称一些病例有所改善。因此，赞助商已经向ANVISA提交了投资产品的临床研究档案，ANVISA已经履行了其促进高效和及时评估的职责，并根据紧急情况给予必要的优先考虑。在这种情况下，考虑到关于Covid-19的创新建议，在巴西进行临床试验之前，需要ANVISA进行快速有效的评估，重点是安全性、质量和寻找可靠的疗效结果。在先进的治疗产品中，被RDC 260/2018称为I类的特殊类型，定义了没有经过实质性处理但促进其临床使用创新的产品。根据Covid-19的情况，有必要对分类和标准文件进行改进，以更好地了解ANVISA对I类产品的评价流程。此外，此外，提出的修订将在其它类似情况下保护ANVISA和社会，并在紧急情况下优先考虑和评估研究的产品，以及改进监管文件。对文件的修订将使ANVISA的工作流程更加清晰，基于适用于所有类型产品(I类和II类)的特殊沟通概念的协调，并为ANVISA对I类产品的分析规定了30天的期限，同时考虑到大流行情况下涉及的紧急情况，以及其它涉及I类先进治疗产品的临床试验；保护人类健康安全。

涉及产品：

HS：先进治疗药品。

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2021年1月18日

内容简述：

本决议规定了人工泪液和润滑滴眼液市场注册程序的技术要求，并修改了2001年10月22日决议RDC185，规定医疗器械的市场注册程序。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

HS:30041090、30049099、30042019(人工泪液和润滑滴眼液) 。

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国家地区：

欧盟

通报类型：

正文

通报日期：

2021年1月18日

内容简述：

本欧盟委员会决议实施草案要求欧盟成员国在非排他性、非干扰性和非保护性的基础上，指定并提供5945-6425MHz频段用于实施WAS/RLAN，并遵守决议附件中规定的技术条件。

目标理由：

本决议是针对欧盟成员国的。本决议的目的是统一WAS/RLAN在5945-6425MHz频段内提供和有效使用无线电频谱的技术条件，并保护5945-6425MHz频段内和邻近频段的现有使用；其它。

涉及产品：

包括无线局域网（WAS/RLAN）在内的无线接入系统的无线电设备；一般电信系统(ICS 33.040.01)。

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国家地区：

萨尔瓦多

通报类型：

遗补

通报日期：

2021年1月18日

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国家地区：

台澎金马单独关税区

通报类型：

遗补

通报日期：

2021年1月15日

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国家地区：

厄瓜多尔

通报类型：

正文

通报日期：

2021年1月15日

内容简述：

本法规的目的是规定国家卫生法规控制和监督局（ARCSA）职权范围内规定的行政监管法案的颁布、制定或修订程序。 本法规对所有负责制定、颁布和批准国家卫生法规控制和监督局（ARCSA）职能中规定的监管行政法案的人具有约束力，并根据适用法律和法规中规定的职能和权限，制定了与人类使用和消费产品有关的自然人和法人(无论是国内还是国外)以及受卫生监督和控制机构的管理法规。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

本法规对所有负责制定、颁布和批准国家卫生法规控制和监督局（ARCSA）职能中规定的监管行政法案的人具有约束力，并根据适用法律和法规中规定的职能和权限，制定了与人类使用和消费产品有关的自然人和法人(无论是国内还是国外)以及受卫生监督和控制机构的管理法规。

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2021年1月14日

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国家地区：

特立尼达和多巴哥

通报类型：

遗补

通报日期：

2021年1月14日

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