TBT通报
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月26日
内容简述：
本通报宣布对增加8种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分提出意见。 药物成分描述： 1. 安贝生坦是一种用于治疗肺动脉高压(PAH) —一种表现为肺动脉高血压症状的疾病—的内皮素受体拮抗剂。 2. 晦基-5-溴-2-（4-氰酚胺）嘧啶4氧-3、5-二甲基苄腈（Etravirine）及其盐类是一种HIV非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。Etravirine及其盐类用于治疗其它HIV治疗不起作用的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。 3. 甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β是一种增加血液中红细胞数量及血色素水平的聚合红细胞化合物。甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β用于治疗有慢性肾病的贫血症患者。 4. 现在清单中的“环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类”修订为“环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类和衍生物”。修订的清单需要包括新的药物成分—溴化甲基纳曲酮，一种环丙甲羟二羟吗啡酮的衍生物。环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类和衍生物是阿片受体拮抗剂，能够消除或减轻阿片类药物如吗啡的药物反应，使其不产生生物学响应。溴化甲基纳曲酮能够减轻阿片类药物对于肠道的反应，用于治疗晚期病症患者的便秘，如持续接受阿片类药物以减轻痛苦的癌症患者。溴化甲基纳曲酮通过皮下注射施予。 5. 奈帕芬胺是一种用于治疗白内障手术引起的眼部疼痛和炎症的非甾体抗炎药物(NSAID)。 6. 帕尼单抗是一种作用于某些类型癌细胞的单克隆抗体，可以防止癌细胞生长或分裂。帕尼单抗用于治疗已扩散到身体其它部位的结肠或直肠癌。 7. 瑞他帕林是一种用于治疗皮肤细菌感染如脓疱病、小伤口感染、擦伤和已缝合伤口的局部抗生素软膏。 8. 西他列汀及其盐类是一种叫做二肽基酶-4 (DPP-IV) 抑制剂的新型药物，用于治疗II 型糖尿病。除食物和锻炼以外，西他列汀可以改善II 型糖尿病患者血糖水平。 一览表F（处方药）地位的管控级别与每种药物成分的风险因素是一致的。执业医生的监督是必须的，以确保在包含此药物成分的药物被使用之前充分考虑风险/效益信息，及确保药物治疗得到严格监控。 一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出了人用需要处方，但如果标明兽用或如果是不适合人使用的形式可不需要处方的药物成分。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
人用药药物成分处方状况
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月26日
内容简述：
2008年8月14日，国会颁布了《2008年的消费品安全改进法案》（CPSIA），公共法律110-314，122 Stat.3016。本法规制定提案通告（NPR）开始了一项根据CPSIA第3项授权委员会根据需要发布执行CPSIA的法规的程序。在本文件中，委员会征求关于初步确定某些天然的、未经处理的和没有搀杂的原料，以及金属尚未发现超过根据CPSIA的第101(a)项规定的铅含量限量的书面评议意见。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
儿童用品
更多内容：
国家地区：
吉尔吉斯斯坦
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月26日
内容简述：
现在延伸到吉尔吉斯共和国所有领土的法规行动涉及产品的制造、贮存、运输和重复利用的所有过程，并且对于进行制造、贮存、运输和产品重复利用过程的所有法人和自然人是强制性的。
目标理由：
现在的技术法规公认为是以保护环境为目的的，详细说明了技术法规在生态安全领域的实质性规定，并且规定了在计划和实施受经济影响的行动，以及制造、贮存、运输和产品重复利用的过程的其它行动中关于保护生态安全的通用要求。
涉及产品：
生态安全（译者注）
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
遗补
通报日期：
2009年1月26日
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月26日
内容简述：
本意向通告(NOI)宣布对食品与药品法规一览表F第I部分修订提案提出意见，清单中的“氟康唑”改为“氟康唑，除以每口服剂量单位浓度150mg销售及说明用于治疗念珠阴道炎之外”。 氟康唑目前列在一览表F第I部分，没有任何修饰语或除外。这意味着所有浓度的氟康唑需要处方才能在加舀大销售。 一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出了人用需要处方，但如果标明兽用或如果是不适合人使用的形式可不需要处方的药物成分。 描述： 氟康唑是一种用于治疗假丝酵母引起的阴道酵母菌感染的三唑类抗真菌药物。念珠阴道炎是一种影响许多妇女的常见阴道酵母菌感染。提案中的非处方150mg氟康唑与目前处方150mg氟康唑具有完全相同的使用说明。单剂口服150mg氟康唑从1994年起作为治疗念珠阴道炎的处方药在加舀大使用。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
人用药药物成分处方状况
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月26日
内容简述：
2008年8月14日，国会颁布了《2008年的消费品安全改进法案》（CPSIA），公共法律110-314。委员会提议为下列情况规定程序和要求：委员会确定某种商品或原料类型，或某种特殊的原料或产品未超过根据CPSIA的第101(a)项规定的铅含量限量；或根据第101(b)项排除，超过根据CPSIA的第101(a)项规定的铅含量限量，但将既不会导致任何铅吸收到人体中，也不会对公众健康具有任何其它不良影响的某种商品和原料种类，或某种特殊的原料或产品。本通告提出并征求关于拟议的程序和要求，以及与此类要求一同提供的信息的评议意见。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
儿童用品
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2009年1月26日
更多内容：
国家地区：
蒙古
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月26日
内容简述：
技术法规适用于应当带有蒙古语标签在国内市场贸易和分销的某些预包装的进口产品。
目标理由：
保护消费者健康和安全
涉及产品：
带有蒙古语标签在国内市场贸易和分销的某些预包装的进口产品（译者注） （HS: 02； 03； 04； 07； 08； 09； 11.01； 11.02； 11.04； 15； 16； 17； 18； 19； 20； 21； 22； 25.01； 33.03； 33.04； 33.05； 33.06； 33.07； 34.01； 34.02； 34.04； 34.05； 34.06； 34.07； 35.06； 36.05； 36.06； 48.03； 48.18）
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月23日
内容简述：
本标准规定了安全带的技术要求、检验规则及标识。 本标准适用于体重及负重之和不大于100 kg的使用者在高处作业、攀登及悬吊作业中使用的安全带。 本标准不适用于体育运动、消防等用途的安全带。
目标理由：
保障人员、生产安全
涉及产品：
安全带
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月23日
内容简述：
本标准规定了设计和制造自走式、悬挂式、半悬挂式和牵引式农林机械的通用安全要求及其符合性判定方法。还规定了制造厂应提供的安全操作（包括遗留风险）信息的类型。
目标理由：
保护人身安全
涉及产品：
农林机械
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月23日
内容简述：
本标准规定了长管呼吸器的分类、技术要求、测试方法、标识等要求。
目标理由：
保障人员、生产安全
涉及产品：
长管呼吸器
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月23日
内容简述：
本标准规定了针对磨齿机存在的主要危险应采取的基本安全防护技术要求和措施以及验证方法。 本标准适用于一般用途的圆柱齿轮磨齿机。
目标理由：
保护人身安全
涉及产品：
圆柱齿轮磨齿机
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月23日
内容简述：
本标准规定了针对外圆磨床存在的主要危险采取的基本安全防护技术要求和措施以及验证方法。 本标准适用于一般用途的工作台移动式的外圆磨床。
目标理由：
保护人身安全
涉及产品：
工作台移动式的外圆磨床
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月23日
内容简述：
本标准规定了危险货物大包装的分类、要求、代码和标记、性能检验和使用鉴定。 本标准适用于危险货物大包装的检验和鉴定。
目标理由：
保障运输安全
涉及产品：
危险货物大包装
更多内容：
国家地区：
巴基斯坦
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月23日
内容简述：
本标准规定了橙汁的取样和检测方法
目标理由：
保护人类安全和健康
涉及产品：
橙汁，PS: 1738-1992(R)
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月23日
内容简述：
本标准规定了空运危险货物包装的术语、分类、要求、代码和标记、性能检验和使用鉴定。
目标理由：
保障运输安全
涉及产品：
空运危险货物包装
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月23日
内容简述：
本标准规定了危险货物便携式罐体的要求、标记、性能检验和使用鉴定。
目标理由：
保障运输安全
涉及产品：
便携式罐体
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月23日
内容简述：
本标准规定了针对卧轴矩台平面磨床存在的主要危险采取的基本安全防护技术要求和措施以及验证方法。本标准适用于一般用途的卧轴矩台平面磨床。
目标理由：
保护人身安全
涉及产品：
卧轴矩台平面磨床
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月23日
内容简述：
本标准规定了电绝缘鞋的分类、式样、技术要求、测试方法、检验规则、标志、包装、贮存和运输。 本标准适用于在电气设备上工作时作为辅助安全用具的电绝缘鞋，不适用于单一线缝工艺制作的绝缘鞋。
目标理由：
规范市场，保护劳动者安全
涉及产品：
电绝缘鞋
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2009年1月23日
内容简述：
本标准规定了塑料一次性餐饮具定义和术语、分类、技术要求、检验方法、检验规则及产品标志、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于以各种热塑性材料制作的一次性餐饮具。
目标理由：
保护人体健康安全
涉及产品：
塑料一次性餐饮具
更多内容：