TBT通报

G/TBT/N/CAN/297 《食品药品法规》修正提案(第1627号计划 - 目录F) 2010/01/21
  • 国家地区:

    加拿大

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2010年1月21日

  • 内容简述:

      本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将三种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。   药品成分说明:   1.戈利木单抗是一种对免疫系统起作用的单克隆抗体,并且用于治疗成人活动性类风湿关节炎、银屑病性关节炎(炎症性关节疾病),以及强直性脊柱炎(炎症性脊骨疾病)。在治疗过程中需要医生的直接监督,并且需要常规实验室监测。戈利木单抗在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。   2.拉帕蘀尼及其盐类是一种抗癌药,用于治疗患有HER2+(受体阳性)乳腺癌,发展并扩散到身体其它部位的患者。在治疗过程中需要医生的直接监督,并且需要常规实验室监测。拉帕蘀尼及其盐类在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。   3.伏立诺他胶囊是一种抗癌药,用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(一种免疫系统癌症),用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。在治疗过程中需要医生的直接监督,并且需要常规实验室监测。伏立诺他胶囊在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。   由目录F(处方药)分类提供的管理控制等级与每一种药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息,并且适当监控该药品的治疗是必要的。 目录F是药品成分的列表,这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分,但如果标签上标注或其形状不适合人用的,作为兽用时不需要处方。

  • 目标理由:

    保护人类健康

  • 涉及产品:

    人用药品成分处方分类

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G/TBT/N/THA/328 商业部关于燃油作为进口管理措施商品的通报B.E. 2552(2009)(3页泰语,2页英语(非官方译文)) 2010/01/20
  • 国家地区:

    泰国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 内容简述:

      本通报撤销并且取代商业部关于进口燃油管理措施的通报(No.127) B.E. 2541(1998)。通报规定了进口管理措施管辖的燃油种类。

  • 目标理由:

    为了经济稳定并且有助于促进国际燃油贸易

  • 涉及产品:

    燃料(HS: 2710.11, 2710.19.16, 2707.50.00, 2711.12.00, 2711.13.00, 2711.14.90, 2711.19.00, 2710.19.71, 2207.20.11, 2207.20.19, 3824.90.90)

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G/TBT/N/JAM/21 牙买加标准 可运输气体容器规范 2010/01/20
  • 国家地区:

    牙买加

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 内容简述:

      本标准是牙买加标准JS 25:1992可运输气体容器规范的修订。标准规定了永久、液化和溶解压力气体运输容器的材料、设计、结构和检验要求。标准适用于容量0.5L至150L (150kg)的全自动或半自动焊接加工纵向和/或横向接缝钢制容器。   本标准不包括在相应参考温度下气体温升压力低于25bar的便携式灭火器的设计和生产。

  • 目标理由:

    修定本标准以合并3类气体(永久、液化和溶解)运输使用的纵向和横向接缝容器,包括溶解乙炔使用的容器。标准旨在确保容器使用者的健康和安全保护。

  • 涉及产品:

    可运输气体容器

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G/TBT/N/BRA/343/Add.1 补遗 2010/01/20
  • 国家地区:

    巴西

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2010年1月20日

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G/TBT/N/KOR/262 医疗器械标准和规范修正提案 2010/01/20
  • 国家地区:

    韩国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 内容简述:

      为了使国内的法规与国际标准相一致,提出修订11种牙科产品,包括牙科用汞的名称、标准和规范。本提案同样还删除了牙科用粘结剂(聚羧酸锌、玻璃聚链烯、磷酸锌)的标准,并且规定了牙科用水基粘固粉的标准。

  • 目标理由:

    保护消费者和促进公众健康

  • 涉及产品:

    医疗器械

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G/TBT/N/THA/330 NTC TS 1023-2552:在航空移动业务频段工作的VHF空地数字连接(VDL)无线通信设备技术标准 2010/01/20
  • 国家地区:

    泰国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 内容简述:

      草案NTC TS 1023-2552规定了使用D8PSK VDL模式2和/或GFSK VDL模式4、被用于航空移动业务117.975-137 MHz 频段的VHF空地数字连接(VDL)陆基航空电台最低技术要求,按照国际民航组织(ICAO)国际民用航空公约附录10 的规定。这些技术要求基于ETSI EN 301 841-1 VDL模式2和ESTI EN 301 842-1 VDL模式4。还有电力安全和人体辐射接触要求。

  • 目标理由:

    技术性能和安全

  • 涉及产品:

    无线通信设备

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G/TBT/N/BRA/357 2009年11月24日的第398号部颁法案 2010/01/20
  • 国家地区:

    巴西

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 内容简述:

      本技术法规草案规定了发酵醋产品的特性和质量要求。

  • 目标理由:

    保护人类健康

  • 涉及产品:

    发酵醋产品

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G/TBT/N/THA/329 NTC TS 1022-2552:在海上移动业务MF/HF频段工作的无线通信设备技术标准 2010/01/20
  • 国家地区:

    泰国

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 内容简述:

      草案NTC TS 1022-2552规定了在海上移动业务MF/HF频段(1.6065 - 27.5MHz)工作的船舶电台使用的无线通信设备最低技术要求。这些技术要求基于ITU-R建议SM.329-10、ITU-R建议M.1173和ESTI EN 300 373-1。还有电力安全要求。

  • 目标理由:

    技术性能和安全

  • 涉及产品:

    无线通信设备

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G/TBT/N/USA/271/Add.8 国家有机计划;国家允许物质和禁止物质(农作物)列表修订提案 2010/01/20
  • 国家地区:

    美国

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2010年1月20日

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G/TBT/N/JAM/20 牙买加标准 沥青材料规范 2010/01/20
  • 国家地区:

    牙买加

  • 通报类型:

    正文

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 内容简述:

      本标准是牙买加标准JS 168:1999沥青材料规范的修订。标准规定了道路建设和铺砌路面使用的沥青材料(渗透沥青、稀释沥青和乳化沥青)质量及质量检验要求。本标准不包括沥青铺砌混合物要求。

  • 目标理由:

    由于感觉到牙买加气候变化的消极影响,修定本标准以应对沥青材料质量不合格引起的问题。修订的标准制定了能够承受高温影响的沥青材料生产规定。标准与类似国际标准一致,同时促进道路建设和沥青及铺砌企业使用的沥青材料改善生产质量。

  • 涉及产品:

    沥青材料

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G/TBT/N/BRA/325/Add.1 补遗 2010/01/20
  • 国家地区:

    巴西

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 更多内容:

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G/TBT/N/USA/421/Add.1 消费品安全法案:消费品安全委员会关于延缓执行检验和认证要求措施的公告 2010/01/20
  • 国家地区:

    美国

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 更多内容:

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G/TBT/N/ARG/51/Add.6 儿童护理用品和玩具 2010/01/20
  • 国家地区:

    阿根廷

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 更多内容:

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G/TBT/N/USA/224/Add.3 延长驾驶舱话音记录器和数字飞行数据记录器法规执行日期 2010/01/20
  • 国家地区:

    美国

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 更多内容:

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G/TBT/N/USA/486/Add.1 耐用婴幼儿产品消费者登记要求;最终规则 2010/01/20
  • 国家地区:

    美国

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 更多内容:

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G/TBT/N/USA/220/Add.2 保护平流层臭氧:重大新蘀代品政策(SNAP)计划中汽车空调领域的新蘀代物 2010/01/20
  • 国家地区:

    美国

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 更多内容:

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G/TBT/N/USA/289/Add.1 客车设备安全标准;车厢和动车组机车前端强度 2010/01/20
  • 国家地区:

    美国

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2010年1月20日

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G/TBT/N/USA/181/Add.3 能源节约计划:某些消费产品(洗碗机、除湿器、微波炉、电气和燃气炉灶及烤箱)和某些商业及工业设备(商用洗衣机)能源节约标准 2010/01/20
  • 国家地区:

    美国

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 更多内容:

    阅读正文

G/TBT/N/USA/449/Add.2 属于2009年8月14日的含铅的儿童用品铅限量的儿童用品及其它消费品成分测试和认证的暂定实施政策:确定某些原料或产品铅含量限量;最终规则 2010/01/20
  • 国家地区:

    美国

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 更多内容:

    阅读正文

G/TBT/N/USA/499/Add.1 关于某些化学物质重要新用途规则:重开评议期 2010/01/20
  • 国家地区:

    美国

  • 通报类型:

    遗补

  • 通报日期:

    2010年1月20日

  • 更多内容:

    阅读正文

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