通报成员: 巴西

负责机构:巴西卫生监督局——ANVISA

覆盖的产品： 巴西药典有关牛猪提取肝素钠的药物专著

可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴
[ ] 特定地区或国家

通报标题： 巴西药典中有关源自牛和猪的肝素钠的药物专著 语言:葡萄牙文 页数: 13页
语言： 页数： 链接网址：

内容简述：决议草案：巴西药典中有关牛猪提取肝素钠的药物专著。 牛肝素钠是从牛肠提取的，它含一条不同分子量的多糖混合链。其组成单元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine组成单元与猪提取肝素钠相比，具有更多的硫酸盐化异构模式。尤其在第6位，我们观察到较高比例的非硫酸化α-D- glucosamine单元。它通过延长血液凝固时间，抑制凝血系统多种因素，具有抗凝血性。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含160个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求，制造工艺必须保证致病原的消除或失活。 猪肝素钠是从猪肠提取的，它含一条不同分子量的多糖混合链。它主要由α D glucosamine N-与6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸单元交蘀组成。由于凝血系统多种的抑制，它具有抗凝血活性，延长了血液凝固时间。其产生主要是依靠Xa因子灭活强化作用以及通过抗凝血酶的凝血酶强化作用。每mg的肝素粉至少含180个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求，制造工艺必须保证致病原的杜绝或失活。 这些专著建议规定了巴西药典中有关牛和猪肝素钠提取的识别、剂量(根据发现及隔离肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/离子交换高效液相色谱法)、特性、纯度分析、生物安全测试包装、储存和标签标准。

目标与理由:
[ ] 食品安全
[ ] 动物健康
[ ] 植物保护
[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害:

是否有相关国际标准？如有，指出标准:
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)

[X] 无
该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否

可提供的相关文件及文件语种: 2014年6月10日巴西官方公报, 109期,第1节, 43页。巴西卫生监督局(ANVISA)发布的2014年6月9日第38号决议草案。一经批准，将公布与巴西官方公报(提供葡萄牙文)。

拟批准日期:评议期结束后再定
拟公布日期:评议期结束后再定

拟生效日期:
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 评议期结束后再定
[ ] 贸易促进措施

意见反馈截止日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 2014年8月8日

负责处理反馈意见的机构:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Ana Paula S. J. da Silveira e Silva Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br