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2015年8月17日委员会第(EU)2015/1399号执行法规——关于否决批准芽孢杆菌(Bacillustoyonensis)(NCIMB14858T)制备物(原蜡样芽孢杆菌toyoi变种：NCIMB40112/CNCMI-1012)作为一种牛、兔、鸡、仔猪(断奶)、母猪、种公猪育肥及牛犊饲养的饲料添加剂；撤销批准蜡样芽孢杆菌toyoi变种：NCIMB40112/CNCMI-1012作为火鸡育肥、兔子繁殖饲料添加剂的使用许可；修改第(EC)256/2002号、(EC)1453/2004、(EC)255/2005及(EC)1200/2005号法规及撤销第(EC)166/2008、(EC)378/2009法规及第(EU)288/2013号执行法规(欧洲经济区相关文本):

通报时间：2015年10月16日通报类型：正文

内容简述：

本监管措施否决批准芽孢杆菌(Bacillus toyonensis) (NCIMB 14858T)制备物作为育肥牛、兔、鸡、仔猪(断奶)、母猪、种公猪及饲养牛犊饲料添加剂的商业化销售。这是自2013年停止批准(2013年3月25日第(EC)288/2013号法规)后的一个决定性措施。根据关于动物营养添加剂第(EC)1831/2003号法规，欧洲食品安全局(EFSA)对饲料添加剂蜡样芽孢杆菌toyoi变种(NCIMB 40112/CNCM I-1012) ("Toyocerin®")进行了再评估 (EU L 268号官方公报, 2003年10月18日, 29页)。 2012年10月6日，欧洲食品安全局(EFSA)采纳了一条用Toyocerin®作为饲料添加剂相关安全问题的意见。在此基础上，批准微生物毒性分类的申请人还就抗生素抗药性的可转移问题及微生物基因组存在的肠毒素基因功能性问题提交了补充数据。经过对这些补充数据评估后，欧洲食品安全局(EFSA)于2014年7月1日采纳一项确认有关抗生素敏感性及添加剂潜在毒素安全问题的意见。因此，在对人类和动物健康不利影响方面已不再符合批准饲料添加剂Toyocerin®的监管条件。因此批准予以否决。由于用含该制备物的预混合料及用该制备物生产的饲料和混合饲料配制成的蜡样芽孢杆菌toyoi变种(NCIMB 40112/CNCM I-1012)目前还有存货，因此，根据第(EU)288/2013号执行法规第7条，直接将其从市场上撤回而不提供过渡性措施。

世界贸易组织	G/SPS/N/EU/147 2015-10-16 15-5429

卫生及植物卫生措施委员会	原文：英文

通报

1.	通报成员: 欧盟
2.	负责机构:欧委会,健康食品安全总司
3.	覆盖的产品：饲料添加剂：HS代码2309
4.	可能受影响的地区或国家： [X] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5.	通报标题： 2015年8月17日委员会第(EU)2015/1399号执行法规——关于否决批准芽孢杆菌(Bacillustoyonensis)(NCIMB14858T)制备物(原蜡样芽孢杆菌toyoi变种：NCIMB40112/CNCMI-1012)作为一种牛、兔、鸡、仔猪(断奶)、母猪、种公猪育肥及牛犊饲养的饲料添加剂；撤销批准蜡样芽孢杆菌toyoi变种：NCIMB40112/CNCMI-1012作为火鸡育肥、兔子繁殖饲料添加剂的使用许可；修改第(EC)256/2002号、(EC)1453/2004、(EC)255/2005及(EC)1200/2005号法规及撤销第(EC)166/2008、(EC)378/2009法规及第(EU)288/2013号执行法规(欧洲经济区相关文本): 语言：英法西班牙文页数：各4页链接网址： http://members.wto.org/crnattachments/2015/SPS/EEC/15_4124_00_e.pdf http://members.wto.org/crnattachments/2015/SPS/EEC/15_4124_00_f.pdf http://members.wto.org/crnattachments/2015/SPS/EEC/15_4124_00_s.pdf
6.	内容简述：本监管措施否决批准芽孢杆菌(Bacillus toyonensis) (NCIMB 14858T)制备物作为育肥牛、兔、鸡、仔猪(断奶)、母猪、种公猪及饲养牛犊饲料添加剂的商业化销售。这是自2013年停止批准(2013年3月25日第(EC)288/2013号法规)后的一个决定性措施。根据关于动物营养添加剂第(EC)1831/2003号法规，欧洲食品安全局(EFSA)对饲料添加剂蜡样芽孢杆菌toyoi变种(NCIMB 40112/CNCM I-1012) ("Toyocerin®")进行了再评估 (EU L 268号官方公报, 2003年10月18日, 29页)。 2012年10月6日，欧洲食品安全局(EFSA)采纳了一条用Toyocerin®作为饲料添加剂相关安全问题的意见。在此基础上，批准微生物毒性分类的申请人还就抗生素抗药性的可转移问题及微生物基因组存在的肠毒素基因功能性问题提交了补充数据。经过对这些补充数据评估后，欧洲食品安全局(EFSA)于2014年7月1日采纳一项确认有关抗生素敏感性及添加剂潜在毒素安全问题的意见。因此，在对人类和动物健康不利影响方面已不再符合批准饲料添加剂Toyocerin®的监管条件。因此批准予以否决。由于用含该制备物的预混合料及用该制备物生产的饲料和混合饲料配制成的蜡样芽孢杆菌toyoi变种(NCIMB 40112/CNCM I-1012)目前还有存货，因此，根据第(EU)288/2013号执行法规第7条，直接将其从市场上撤回而不提供过渡性措施。
7.	目标与理由: [X] 食品安全 [ ] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害保护国家免受有害生物的其它危害:
8.	是否有相关国际标准？如有，指出标准: [X] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号) CAC/RCP54-2004—良好动物饲养实施规程；CAC/GL80-2013—饲料风险评估应用指南。 [ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [ ] 无该法规草案是否符合相关国际标准： [X] 是 [ ] 否
9.	可提供的相关文件及文件语种: —根据第(EC)256/2002、(EC)1453/2004、(EC)255/2005、(EC)1200/2005、(EC)166/2008及(EC)378/2009法规(欧洲经济区相关文本)规定，委员会2013年3月25日关于停止批准蜡样芽孢杆菌toyoi变种(NCIMB40112/CNCMI-1012)制备物的第(EU)288/2013号执行法规； —欧洲食品安全局(EFSA)有关用Toyocerin®(芽孢杆菌)作为种公猪、仔猪育肥、牛育肥、牛犊饲养、鸡育肥和兔育肥饲料添加剂的科学意见:http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2924； —欧洲食品安全局(EFSA)有关用Toyocerin®(芽孢杆菌)作为一种鸡育肥、断奶仔猪、育肥母猪、配重公猪、育肥牛及饲养牛犊及育肥兔饲料添加剂安全有效性的科学意见:http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3766。
10.	拟批准日期:2015年8月17日拟公布日期:2015年8月18日
11.	拟生效日期: [ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 2015年9月7日 [ ] 贸易促进措施
12.	意见反馈截止日期： [ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 不适用
13.	负责处理反馈意见的机构: [X] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): EuropeanCommission DGHealthandFoodSafety, UnitG6-MultilateralInternationalRelations RueFroissart101 B-1049Brussels Tel:+(322)2954263 Fax:+(322)2998090 E-mail:sps@ec.europa.eu
14.	文本可从以下机构得到: [X] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): EuropeanCommission DGHealthandFoodSafety, UnitG6-MultilateralInternationalRelations RueFroissart101 B-1049Brussels Tel:+(322)2954263 Fax:+(322)2998090 E-mail:sps@ec.europa.eu