通报成员: 哥伦比亚

负责机构:社会福利部

覆盖的产品： 医疗器械及生物医学设备

可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴
[ ] 特定地区或国家

通报标题： 法令草案：管理用于人类的医疗器械及生物医学设备的卫生注册、营销批准和卫生监测体系。（共34页，西班牙文）
语言： 页数： 链接网址：

内容简述：目的；应用范围；定义；认证；医疗器械及生物医学设备的基本安全及操作原则；医疗器械的分类；良好生产规范；生产证书；存储；调节；卫生注册系统；营销批准；对电脑控制的生物医学设备的一般要求；原材料的进口；标签、包装及标签信息的一般规定；控制及监测；有关市场撤消的信息；可追溯性; 抽样及卫生措施。

目标与理由:
[ ] 食品安全
[ ] 动物健康
[ ] 植物保护
[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害: 1979年第9号法；1993年第100号法第245条及2001年第715号法第42.3条。

是否有相关国际标准？如有，指出标准:
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)

[X] 无
该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否

可提供的相关文件及文件语种: 1979年第9号法；1993年第100号法第245条及2001年第715号法第42.3条。

拟批准日期:官方公报公布之时
拟公布日期:

拟生效日期:
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 官方公报公布日后6个月
[ ] 贸易促进措施

意见反馈截止日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 2005年9月1日

负责处理反馈意见的机构:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
"Ministerio de Comercio, Industria y Turismo<BR> 　　Dirección de Regulación<BR> 　　Calle 28 No. 13A - 15, cuarto piso<BR> 　　Bogotá, D.C., Colombia<BR> 　　Enquiry Point:<BR> 　　Contact person: Daniel Héctor Rico R.<BR> 　　E-mail: danielrico@mincomercio.gov.co<BR> 　　Tel.: (571) 606-7676, Ext. 1690，Fax: (571) 241-0480<BR> 　　Website: http://www.mincomercio.gov.co"