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工业指南；含有可遗传rDNA结构体基因工程动物的法规；指南草案(提供英文，25页)。

通报时间：2008年9月25日通报类型：正文

内容简述：

"本指南草案旨在明确FDA对基因工程(GE)动物的生产者和开发者的要求和建议。指南草案描述了联邦食品药品化妆品法的新兽药规定如何适用基因工程动物及其受FDA监管的产品，包括FDA意在训练对某些基因工程动物的有关要求实施判断。本指南草案的最终确定将代表FDA对上述问题的想法。它并不产生或赋予任何人任何权利，对FDA或公众没有约束力。只要它符合适用法律和法规的要求，就可视为一种可选方法。该指南提供了如何执行现有要求的建议，但其自本身并不产生任何义务或要求。根据现行法律及执行法规，由于被认为含有新兽药，所有基因工程动物源食品，除少数情况例外，所有基因工程动物的进口、州际移动或营销必须事先批准。按美国法律，基因工程动物中含有的可能影响其结构或功能的重组DNA结构是一种新的动物药。"

世界贸易组织	G/SPS/N/USA/1873 2008-09-25

卫生及植物卫生措施委员会	原文：

通报

1.	通报成员: 美国
2.	负责机构:食品药物管理局
3.	覆盖的产品：动物和动物源食品
4.	可能受影响的地区或国家： [X] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5.	通报标题：工业指南；含有可遗传rDNA结构体基因工程动物的法规；指南草案(提供英文，25页)。语言：页数：链接网址：
6.	内容简述："本指南草案旨在明确FDA对基因工程(GE)动物的生产者和开发者的要求和建议。指南草案描述了联邦食品药品化妆品法的新兽药规定如何适用基因工程动物及其受FDA监管的产品，包括FDA意在训练对某些基因工程动物的有关要求实施判断。本指南草案的最终确定将代表FDA对上述问题的想法。它并不产生或赋予任何人任何权利，对FDA或公众没有约束力。只要它符合适用法律和法规的要求，就可视为一种可选方法。该指南提供了如何执行现有要求的建议，但其自本身并不产生任何义务或要求。根据现行法律及执行法规，由于被认为含有新兽药，所有基因工程动物源食品，除少数情况例外，所有基因工程动物的进口、州际移动或营销必须事先批准。按美国法律，基因工程动物中含有的可能影响其结构或功能的重组DNA结构是一种新的动物药。"
7.	目标与理由: [X] 食品安全 [X] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害保护国家免受有害生物的其它危害:
8.	是否有相关国际标准？如有，指出标准: [X] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号) [ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [ ] 无该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否
9.	可提供的相关文件及文件语种: "美国联邦纪事：73 FR 54407，2008年9月19日；http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-21917.htm<br> 指南信息: http://www.fda.gov/cvm/GEAnimals.htm (提供英文)。"
10.	拟批准日期:最终指南将在FDA审议了60天评议期内获悉的所有评议，并对其进行了修订后发布。拟公布日期:
11.	拟生效日期: [ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)：由于指南在美国并不产生任何要求或义务，因而没有“生效”期。 [ ] 贸易促进措施
12.	意见反馈截止日期： [ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 2008年11月18日
13.	负责处理反馈意见的机构: [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
14.	文本可从以下机构得到: [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): "United States SPS National Notification Authority, <br> USDA Foreign Agricultural Service, <br> International Regulations and Standards Division (IRSD),<br> Stop 1027, Washington D.C. 20250; <br> Tel: +(1 202) 720 1301; <br> Fax: +(1 202) 720 0433; <br> E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov"