工业指南: 2007年食品药物管理修改法案规定的可通报食品注册问答

通报时间:2009年9月18日  通报类型:遗补

内容简述:

世界贸易组织
G/SPS/N/USA/1933/Add.2
2009-09-18
卫生及植物卫生措施委员会
原文:
通  报
补 遗

美国 代表团的要求, 发送 2009.09 如下信息:

工业指南: 2007年食品药物管理修改法案规定的可通报食品注册问答

食品药物管理局(FDA)宣布可提供一份题名为“2007年食品药物管理修改法案规定的可通报食品注册问答” 的指导性文件。该文件为执行2007年食品药物管理修改法案规定的可通报食品注册(FDAAA)要求提供指南。 相关通知公布于2009年9月9日联邦纪事74 FR 46434-46435,查询网址: http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-21713.pdf. 指南文件查询网址: http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodSafety/ucm180761.htm 可通报食品注册内容查询网址: http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FoodSafetyPrograms/RFR/default.htm 问答内容查询网: http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FoodSafetyPrograms/RFR/ucm180889.htm 指示内容: http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodSafety/ucm180872.htm 在2009年6月11日联邦纪事(74 FR 27803)中, FDA宣布可提供一份题名为“2007年食品药物管理修改法案规定的可通报食品注册问答”的指南草案,并为利益相关单位提供持续到2009年7月27日的评议机会。FDA审议评估了这些评议,对该指南做了适当修改。 该指南包括有助于负责执行2007年食品药物管理修改法案规定的可通报食品注册要求的相关问答(公法110–085), 包括: (1) 如何、何时及何地向FDA递交报告; (2) 要求哪些人员向FDA递交报告; (3) 要求提供FDA的有哪些内容; 及(4) 当向一食品供应链其他人员通报时要求哪些内容。FDA签发的本指南属符合FDA良好指南法规(21 CFR 10.115)的1级指南。该指南代表了FDA对相关主题的当前想法。 但并不产生或赋予任何人任何权利,对FDA或公众也不构成任何约束。

该补遗通报涉及:
[ ] 意见反馈截止日期的修订
[ ] 法规批准、生效、公布的通报
[ ] 以前通报的法规草案的内容及/或范围的修改
[ ] 撤消拟定法规
[ ] 更改拟定批准日期、公布或生效日期
[ ] 其它
见上

评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围, 则应提供一个新的接收评议截止日期,通常至少为60天。 其它情况,如延长原定的最终评议期,则可以更改补遗通报内的评议期。)
[ ] 通报发布日起60天,及/或(年/月/日):
负责处理反馈意见的机构:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):


文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
详细信息请洽: Faye Feldstein, Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS–005), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 1–888–Safefood. United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1027, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov
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