通报成员: 欧盟

负责机构:欧委会, 健康食品安全总司

覆盖的产品： 动植物源食品和饲料

可能受影响的地区或国家：
[X] 所有贸易伙伴
[ ] 特定地区或国家

通报标题： 欧洲议会及理事会第(EU)2019/1381号法规——关于欧盟食品链风险评估透明度及可持续性及修改第(EC)178/2002、(EC)1829/2003、(EC)1831/ 2003、(EC)2065/2003、(EC)1935/2004、(EC)1331/2008、(EC)1107/2009、(EU) 2015/2283号法规及第2001/18/EC号指令。
语言：英法西班牙文 页数：各28页 链接网址：

内容简述：    本法规修改第(EC)178/2002号法规——制定食品法一般原则和要求、建立欧洲食品安全局(EFSA)、制定食品安全相关程序("一般食品法")及其它八个部门法案，意在提高欧洲食品安全局(EFSA)执行欧盟风险评估程序的透明度、加强EFSA的可持续性发展及风险沟通。其中，新法规将对现有欧盟食品安全系统做如下调整:
——主动公开披露/保密性/就提交研究项目进行公众谘询。
     除早期欧盟风险评估程序相关的合理信息保密外，应主动公布所有支持其应用的科学数据、研究及其它信息及EFSA要求提供的科学成果。为此，一般食品法和其它七项部门法案规定了在某些条件下可要求保密明确了信息项目的封闭清单，但与安全有关的信息除外。更具体地说：
     当申请人提交授权申请，附上科学数据、研究项目及其它辅助信息时，可提出对某些提交数据、研究项目和其它信息进行保密。这一要求必须有充分理由(公开披露时提供"潜在危害严重程度"的证明). 申请人应提交一份非机密版本及一份保密版本提交数据、研究项目及其它信息。一经发现申请有效或可受理，欧洲食品安全局(EFSA)立即公开申请人提交该研究项目的非机密版本。同时, 欧洲食品安全局(EFSA)要在十周内对保密要求进行评估。一旦完成评估，也要公开任何认为保密要求不合理的补充数据和信息(EFSA评估的最终非机密版本)。EFSA收到保密决定后，申请人有权提出确认申请，要求EFSA重新考虑其决定。公开披露后，欧洲食品安全局(EFSA)将就提交数据、研究项目及其它信息进行公众咨询，保证在公布科学成果前获得尽可能广泛的证据基础。
     所有支持应用信息的公开披露或EFSA要求提供的科学成果不应损害任何涉及知识产权的现有法规(规定使用其某些内容披露文件的限制)及"数据保护规则"。公众披露不应视为明示或隐式或对相关数据及信息及其使用内容的许可。EFSA应保证明确承诺或签字声明，为此在披露前要查阅相关文件。
——研究项目通知
     EFSA应建立和管理一个企业经营者委托或进行研究的数据库(在提交前期)，以支持联邦法制定EFSA公布科学成果, 包括科学观点规则的应用前景和通知。企业经营者应立即通知EFSA研究项目名称和范围、实施研究项目的实验室或检测设施及所有委托或各自研究项目开始及计划完成的日期，以支持一项申请或通知。只要在相关协议和安排中规定的范围内，通知义务还应适用于欧盟境内执行这类研究项目的实验室及其它检测设施和位于其它国家的实验室及其它检测设施。 另外还规定了某些与通知要求不合规的程序性后果，如当尚未获得研究项目获得支持的通知时，申请不应视为有效或可接受，除非申请人或通知人未提供此类研究有效性通知的理由。
——事实调查任务
     在法规生效后的四年内, 委员会专家应在成员国内执行事实调查任务，通过相关标准实验室及其它检测设施进行申请评估，对提交EFSA的申请及通报义务合规进行测试和研究。 委员会专家还要执行事实调查任务，通过其它国家的相关协议和安排规定范围内的实验室和检测设施对相关标准申请进行评估。委员会、EFSA及各成员国应保证对此类合规性采取适当的跟进措施。事实调查任务结果应形成一份概要报告。适当时，委员会应在此基础上提交一份有关所有必要控制程序，包括审计的立法提案。

目标与理由:
[X] 食品安全
[X] 动物健康
[X] 植物保护
[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害:

是否有相关国际标准？如有，指出标准:
[X] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)
程序手册——第IV节：CODEX食品法典框架内的申请风险分析工作原则。
[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)

[ ] 无
该法规草案是否符合相关国际标准： [X] 是 [ ] 否

可提供的相关文件及文件语种:

拟批准日期:2019年6月13日
拟公布日期:2019年9月6日

拟生效日期:
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 欧盟官方公报公布后20天
[ ] 贸易促进措施

意见反馈截止日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 不适用

负责处理反馈意见的机构:
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
European Commission(欧委会) DG Health and Consumers, (健康与消费者总司) Unit D2 - Multilateral international relations (多边国际关系) Rue Froissart 101 B-1049 Brussels Tel: +(32 2) 29 54263 Fax: +(32 2) 29 98090 E-mail: sps@ec.europa.eu

文本可从以下机构得到:
[X] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
European Commission(欧委会) DG Health and Consumers, (健康与消费者总司) Unit D2 - Multilateral international relations (多边国际关系) Rue Froissart 101 B-1049 Brussels Tel: +(32 2) 29 54263 Fax: +(32 2) 29 98090 E-mail: sps@ec.europa.eu