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委员会法规草案(EC)N°[---]年---/---：修订委员会(EC)N°.2032/2003号法规--关于98/8/EC号指令(关于生物投放市场)16(2)条提及的10年工作计划的第2阶段。页数：草案法规共7页，附件80页。语种: 英文(其它欧盟语言准备之中)

通报时间：2005年2月16日通报类型：正文

内容简述：

"第98/8/EC号指令在第16条中规定，委员会及成员国必须在10年工作计划内，对生物杀灭剂内所有现有活性物质对人类健康及环境的使用安全性进行审核，以考虑是否将其纳入指令附件I或IA。一旦完成对一种活性物质的审核，含该活性物质的生物杀灭剂将必须得到各成员国的批准。根据指令第5条规定，只有当活性物质被列入附件I或IA，且杀灭剂符合指令第5条规定的进一步条件时，各成员国才能批准该生物杀灭剂。首先，审核计划的第1阶段是由第2000/1896号法规制定的，该法规要求的生产商、配方设计师、协会或其他人士包括各成员国指出及/或通报各自要审核的活性物质。第2032/2003号法规规定了审核计划第2阶段的规则，制定了确定的现有活性物质的名单、已通报的现有活性物质的名单，说明了相关物质的结果，尤其是对已通报的现有活性物质评估的详细计划。此外，第2032/2003号法规还规定了为提供全套文档资料而加入或更改参与人的规则。最后，法规还为起草成员国评估文件及委员会和其它成员国处理主管机构的报告的程序制定了规则，以便委员会做出是否将一种现有活性物质纳入第98/8/EC号指令附件I、IA或IB的决定。拟定法规草案修改了第2032/2003号法规的某些条款，并使其附件与技术进程相适应，以便指定起草成员国审核第3、4优先名单内的现有活性物质，并反映第1优先名单中参与人退出及未提交文件的活性物质。此外，考虑到某些现有活性物质尽管在2000年5月14日已投放市场，但在审核计划的第一阶段未被指定，并且立即撤消会导致社会经济比例失调，或对保护大众健康具有负面结果，故拟定了一些新规定供考虑。因此，在补充附件中起草一份活性物质的补充名单是适当的，这些活性物质在2006年9月1日前允许投放市场。对某些未通报的含某些现有活性物质的生物杀灭剂，该法规草案还采用了一套延长销售期限机制，但这些生物杀灭剂的使用应是出于保护大众健康及文化遗产的原因不可或缺的，或因为缺少在技术和经济方面可行的从环境或健康角度可接受的蘀代物，这些产品的使用从社会功能来说是关键的。最后，该草案法规对活性物质规定了文件提交的新的最终期限，对于撤销或未提交文件的物质，其他公司可按照第2032/2003号法规第8条的规定取代参与者的作用。"

世界贸易组织	G/SPS/N/EEC/256 2005-02-16

卫生及植物卫生措施委员会	原文：

通报

1.	通报成员: 欧盟
2.	负责机构:欧委会,环境总司，B处 – 生物技术及杀虫剂
3.	覆盖的产品： 2000年5月14日前投放市场且用于第98/8/EC号指令定义的生物杀灭剂的所有活性物质。
4.	可能受影响的地区或国家： [ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5.	通报标题：委员会法规草案(EC)N°[---]年---/---：修订委员会(EC)N°.2032/2003号法规--关于98/8/EC号指令(关于生物投放市场)16(2)条提及的10年工作计划的第2阶段。页数：草案法规共7页，附件80页。语种: 英文(其它欧盟语言准备之中) 语言：页数：链接网址：
6.	内容简述："第98/8/EC号指令在第16条中规定，委员会及成员国必须在10年工作计划内，对生物杀灭剂内所有现有活性物质对人类健康及环境的使用安全性进行审核，以考虑是否将其纳入指令附件I或IA。　　一旦完成对一种活性物质的审核，含该活性物质的生物杀灭剂将必须得到各成员国的批准。根据指令第5条规定，只有当活性物质被列入附件I或IA，且杀灭剂符合指令第5条规定的进一步条件时，各成员国才能批准该生物杀灭剂。　　首先，审核计划的第1阶段是由第2000/1896号法规制定的，该法规要求的生产商、配方设计师、协会或其他人士包括各成员国指出及/或通报各自要审核的活性物质。第2032/2003号法规规定了审核计划第2阶段的规则，制定了确定的现有活性物质的名单、已通报的现有活性物质的名单，说明了相关物质的结果，尤其是对已通报的现有活性物质评估的详细计划。此外，第2032/2003号法规还规定了为提供全套文档资料而加入或更改参与人的规则。最后，法规还为起草成员国评估文件及委员会和其它成员国处理主管机构的报告的程序制定了规则，以便委员会做出是否将一种现有活性物质纳入第98/8/EC号指令附件I、IA或IB的决定。　　拟定法规草案修改了第2032/2003号法规的某些条款，并使其附件与技术进程相适应，以便指定起草成员国审核第3、4优先名单内的现有活性物质，并反映第1优先名单中参与人退出及未提交文件的活性物质。　　此外，考虑到某些现有活性物质尽管在2000年5月14日已投放市场，但在审核计划的第一阶段未被指定，并且立即撤消会导致社会经济比例失调，或对保护大众健康具有负面结果，故拟定了一些新规定供考虑。因此，在补充附件中起草一份活性物质的补充名单是适当的，这些活性物质在2006年9月1日前允许投放市场。　　对某些未通报的含某些现有活性物质的生物杀灭剂，该法规草案还采用了一套延长销售期限机制，但这些生物杀灭剂的使用应是出于保护大众健康及文化遗产的原因不可或缺的，或因为缺少在技术和经济方面可行的从环境或健康角度可接受的蘀代物，这些产品的使用从社会功能来说是关键的。　　最后，该草案法规对活性物质规定了文件提交的新的最终期限，对于撤销或未提交文件的物质，其他公司可按照第2032/2003号法规第8条的规定取代参与者的作用。"
7.	目标与理由: [X] 食品安全 [X] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害保护国家免受有害生物的其它危害: "欧洲议会及理事会有关生物产品投放市场的第98/8/EC号指令[OJL 第123期, 1998年4月24日，第1页]，提供所有欧盟语言。<BR> 委员会第(EC)N°1896/2000号法规——有关生物产品的第98/8/EC号指令第16(2)条涉及的第1阶段工作计划 [OJL 第228期, 2000年9月8日，第6页]，提供所有欧盟语言。<BR> 委员会第(EC)N°2032/2003号法规—关于欧洲议会及理事会98/8/EC号指令(生物产品投放市场)16(2)条提及的10年工作计划的第2阶段，及修改第(EC)N°1896/2000号法规。[OJL 第370期, 2003年11月24日，第1页]，提供所有欧盟语言。<BR> 其它信息可从委员会网站：<BR> http://europa.eu.int/comm./environment/biocides/index.htm及<BR> http://ecb.jrc.it/biocides<BR> 根据要求，目前可提供英文版法规草案，其它语言版本尚在准备中。"
8.	是否有相关国际标准？如有，指出标准: [X] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号) [ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [X] 无该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否
9.	可提供的相关文件及文件语种: "欧洲议会及理事会有关生物产品投放市场的第98/8/EC号指令[OJL 第123期, 1998年4月24日，第1页]，提供所有欧盟语言。<BR> 委员会第(EC)N°1896/2000号法规——有关生物产品的第98/8/EC号指令第16(2)条涉及的第1阶段工作计划 [OJL 第228期, 2000年9月8日，第6页]，提供所有欧盟语言。<BR> 委员会第(EC)N°2032/2003号法规—关于欧洲议会及理事会98/8/EC号指令(生物产品投放市场)16(2)条提及的10年工作计划的第2阶段，及修改第(EC)N°1896/2000号法规。[OJL 第370期, 2003年11月24日，第1页]，提供所有欧盟语言。<BR> 其它信息可从委员会网站：<BR> http://europa.eu.int/comm./environment/biocides/index.htm及<BR> http://ecb.jrc.it/biocides<BR> 根据要求，目前可提供英文版法规草案，其它语言版本尚在准备中。"
10.	拟批准日期:2005年5月拟公布日期:
11.	拟生效日期: [ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 2005年6月 [ ] 贸易促进措施
12.	意见反馈截止日期： [ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 2005年3月28日
13.	负责处理反馈意见的机构: [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
14.	文本可从以下机构得到: [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):