大连标准化公共服务平台|SPS通报

关于10年工作方案第2阶段的[欧盟]委员会法规草案

通报时间：2003年9月4日通报类型：正文

内容简述：

内容简述: 涉及欧盟通报文本： 98/8/EC指令规定，委员会及各成员国必须在一个10年工作方案中对生物杀虫剂产品中所有现有活性物质就其用途的人类健康安全性及环境安全性进行审核，以将其包括在该指令的附件I和IA中。对一种活性物质的审核完毕后，应在成员国内对含这种活性物质的生物杀虫剂产品的使用给予授权。根据该指令的第5条，如果该活性物质（或物质）列在附件I或IA中，则该生物杀虫剂产品符合下列要求及其它要求时，成员国才可对其使用给予授权：足够有效；对目标生物体没有不可接受的影响，如不可接受的抵抗或交叉抵抗，或脊椎动物不必要的痛苦和疼痛；其本身或残留对人类或动物健康没有不可接受的影响，包括直接或间接（通过饮用水、食品或饲料、室内空气或工作场所的环境），对地表水或地下水也没有不可接受的影响；其本身或残留对环境没有不可接受的影响，尤其要考虑下列因素：－其在环境中的分布及后果，特别是对地表水（包括河水和海水）、地下水及饮用水的污染，－其对非目标生物体的影响；其活性物质的性质和含量及，适当时，任何由于授权使用而产生的剧毒或严重危害生态的杂质和co-formulant及其残留可以按照附件IIA、IIB、IIIA、IIIB、IVA或IVB的要求予以确定；其物理和化学性质已被确定且被认为对于该产品适当的使用、储存及运输是可以接受的。法规1896/2000规定了该审核方案的第一阶段。新法规草案对第二阶段规定的所有必要的条款。对于未通报的物质，不为其提供评估所需要的文件。因此，不可能证明它的继续使用是否符合第98/8/EC号指令规定的要求，其销售和使用必须在3年的宽限期后，逐渐淘汰，除非在该宽限期内准备了完整的资料。委员会法规草案规定了工作方案第二阶段的实施细则，以对98/8/EC指令生效时（2000年5月14日）就已经上市的所有生物杀虫剂产品中的活性物质进行系统审查。附件I包括现有所有活性物质的清单（即：2000年5月14日欧盟内用于生物杀虫剂产品的活性物质）；附件II包括已通报的现有活性物质清单。（即：那些经营者应准备全套文件以对其用途的人类健康安全性及环境安全性进行评估、从而将其纳入指令的附件中的物质）；法规进一步规定了所有有关提交文档的必要细节，包括提交和评估的时间表（附件V）。附件III包括了“待定”物质清单（即：那些目前没有经营者对准备文件或将其纳入指令附件表示兴趣的物质）。销售和使用这些用于生物杀虫剂目的的物质必须于2006年9月1日终止。但如经营者认为有必要，他们以后还可以准备这些物质的文件，并要求将其列入指令附件。

世界贸易组织	G/SPS/N/EEC/213 2003-09-04

卫生及植物卫生措施委员会	原文：

通报

1.	通报成员: 欧盟
2.	负责机构:欧委会、环境总司C – 大气质量，气候变化化学物及生物技术
3.	覆盖的产品：第98/8/EC号指令定义的所有用于生物杀虫剂产品的活性物质
4.	可能受影响的地区或国家： [ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5.	通报标题：关于10年工作方案第2阶段的[欧盟]委员会法规草案语言：页数：链接网址：
6.	内容简述：内容简述: 涉及欧盟通报文本： 98/8/EC指令规定，委员会及各成员国必须在一个10年工作方案中对生物杀虫剂产品中所有现有活性物质就其用途的人类健康安全性及环境安全性进行审核，以将其包括在该指令的附件I和IA中。对一种活性物质的审核完毕后，应在成员国内对含这种活性物质的生物杀虫剂产品的使用给予授权。根据该指令的第5条，如果该活性物质（或物质）列在附件I或IA中，则该生物杀虫剂产品符合下列要求及其它要求时，成员国才可对其使用给予授权：足够有效；对目标生物体没有不可接受的影响，如不可接受的抵抗或交叉抵抗，或脊椎动物不必要的痛苦和疼痛；其本身或残留对人类或动物健康没有不可接受的影响，包括直接或间接（通过饮用水、食品或饲料、室内空气或工作场所的环境），对地表水或地下水也没有不可接受的影响；其本身或残留对环境没有不可接受的影响，尤其要考虑下列因素：－其在环境中的分布及后果，特别是对地表水（包括河水和海水）、地下水及饮用水的污染，－其对非目标生物体的影响；其活性物质的性质和含量及，适当时，任何由于授权使用而产生的剧毒或严重危害生态的杂质和co-formulant及其残留可以按照附件IIA、IIB、IIIA、IIIB、IVA或IVB的要求予以确定；其物理和化学性质已被确定且被认为对于该产品适当的使用、储存及运输是可以接受的。法规1896/2000规定了该审核方案的第一阶段。新法规草案对第二阶段规定的所有必要的条款。对于未通报的物质，不为其提供评估所需要的文件。因此，不可能证明它的继续使用是否符合第98/8/EC号指令规定的要求，其销售和使用必须在3年的宽限期后，逐渐淘汰，除非在该宽限期内准备了完整的资料。委员会法规草案规定了工作方案第二阶段的实施细则，以对98/8/EC指令生效时（2000年5月14日）就已经上市的所有生物杀虫剂产品中的活性物质进行系统审查。附件I包括现有所有活性物质的清单（即：2000年5月14日欧盟内用于生物杀虫剂产品的活性物质）；附件II包括已通报的现有活性物质清单。（即：那些经营者应准备全套文件以对其用途的人类健康安全性及环境安全性进行评估、从而将其纳入指令的附件中的物质）；法规进一步规定了所有有关提交文档的必要细节，包括提交和评估的时间表（附件V）。附件III包括了“待定”物质清单（即：那些目前没有经营者对准备文件或将其纳入指令附件表示兴趣的物质）。销售和使用这些用于生物杀虫剂目的的物质必须于2006年9月1日终止。但如经营者认为有必要，他们以后还可以准备这些物质的文件，并要求将其列入指令附件。
7.	目标与理由: [X] 食品安全 [X] 动物健康 [X] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害保护国家免受有害生物的其它危害: 欧洲议会和理事会有关生物产品上市的第98/8/EC号指令
8.	是否有相关国际标准？如有，指出标准: [ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号) [ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [X] 无该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否
9.	可提供的相关文件及文件语种: 欧洲议会和理事会有关生物产品上市的第98/8/EC号指令
10.	拟批准日期:2003年10月底拟公布日期:
11.	拟生效日期: [ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 2003年11月中旬 [ ] 贸易促进措施
12.	意见反馈截止日期： [ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 2003年10月24日
13.	负责处理反馈意见的机构: [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
14.	文本可从以下机构得到: [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):