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根据欧洲议会和理事会有关将植物保护产品投入市场的（EC）第1107/2009号法规，重新批准活性物质茚虫威作为候选替代物质以及修订（EU）第540/2011号委员会实施法规附件(与欧洲经济区相关的文本)

通报时间：2021年8月12日通报类型：正文

内容简述：

本委员会实施法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规对活性物质茚虫威作出重新批准。欧盟成员国应撤销对含有活性物质茚虫威的植物保护产品的授权。该重新批准基于（EC）第1107/2009号法规规定在欧盟用作农药活性物质的物质的首次评估。该物质之前已根据第91/414/EEC号指令进行了评估和批准。为确保根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投入市场）批准活性物质，须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条中列出了（以及其附件二中也详述了）批准前必须要满足的标准。在对茚虫威进行评估和同行评审期间，需要明确很多无法被最终确定的问题和领域。这在欧洲食品安全局（EFSA）所作结论中进行了详细说明。欧洲食品安全局明确了一个重大问题，即所有代表性用途均对野生动物具有长期高风险，生菜的代表性用途对消费者和工人具有高风险，玉米、甜玉米和制种生菜的代表性用途对蜜蜂具有高风险。此外，由于案卷资料不足，尚有几个方面的风险评估无法最终确定。这些问题意味着，茚虫威不符合（EC）第1107/2009号法规规定的批准标准，因此目前尚不能批准，需要撤销现有授权；欧盟成员国最迟须在生效日期后三个月撤销含茚虫威的现有植物保护产品。第1107/2009号法规第46条规定的宽限期已获批准，且最迟在生效日后六个月到期。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投入市场。若含有该物质的库存产品未获批准且所有宽限期已到期，则可能就MRL采取单独行动并依据SPS程序发出单独通知。还根据第G/TBT/N/EU/827号通报中的技术性贸易壁垒协议通报了本委员会实施条例草案。

世界贸易组织	G/SPS/N/EU/502 2021-08-12 21-6186

卫生及植物卫生措施委员会	原文：英语

通报

1.	通报成员: 欧盟
2.	负责机构:欧盟委员会卫生和食品安全总局
3.	覆盖的产品：茚虫威（农药活性物质）；农药及其他农用化学品（ICS代码：65.100）
4.	可能受影响的地区或国家： [X] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5.	通报标题：根据欧洲议会和理事会有关将植物保护产品投入市场的（EC）第1107/2009号法规，重新批准活性物质茚虫威作为候选替代物质以及修订（EU）第540/2011号委员会实施法规附件(与欧洲经济区相关的文本) 语言：英语页数：5页链接网址： https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_5151_00_s.pdf
6.	内容简述：本委员会实施法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规对活性物质茚虫威作出重新批准。欧盟成员国应撤销对含有活性物质茚虫威的植物保护产品的授权。该重新批准基于（EC）第1107/2009号法规规定在欧盟用作农药活性物质的物质的首次评估。该物质之前已根据第91/414/EEC号指令进行了评估和批准。为确保根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投入市场）批准活性物质，须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条中列出了（以及其附件二中也详述了）批准前必须要满足的标准。在对茚虫威进行评估和同行评审期间，需要明确很多无法被最终确定的问题和领域。这在欧洲食品安全局（EFSA）所作结论中进行了详细说明。欧洲食品安全局明确了一个重大问题，即所有代表性用途均对野生动物具有长期高风险，生菜的代表性用途对消费者和工人具有高风险，玉米、甜玉米和制种生菜的代表性用途对蜜蜂具有高风险。此外，由于案卷资料不足，尚有几个方面的风险评估无法最终确定。这些问题意味着，茚虫威不符合（EC）第1107/2009号法规规定的批准标准，因此目前尚不能批准，需要撤销现有授权；欧盟成员国最迟须在生效日期后三个月撤销含茚虫威的现有植物保护产品。第1107/2009号法规第46条规定的宽限期已获批准，且最迟在生效日后六个月到期。该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投入市场。若含有该物质的库存产品未获批准且所有宽限期已到期，则可能就MRL采取单独行动并依据SPS程序发出单独通知。还根据第G/TBT/N/EU/827号通报中的技术性贸易壁垒协议通报了本委员会实施条例草案。
7.	目标与理由: [X] 食品安全 [ ] 动物健康 [X] 植物保护 [X] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害保护国家免受有害生物的其它危害:
8.	是否有相关国际标准？如有，指出标准: [ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号) [ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [X] 无该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否
9.	可提供的相关文件及文件语种:  欧洲议会和理事会有关将植物保护产品投入市场并废除第79/117/EEC号和第91/414/EEC号理事会指令的2009年10月21日（EC）第1107/2009号条例： EUR-Lex-32009R1107-EN-EUR-Lex (europa.eu)  关于实施欧洲议会和理事会有关获批活性物质清单的（EC）第1107/2009号条例的（EU）2011年5月25日第540/2011号委员会实施条例（《欧盟官方公报》第153号令，2011年6月11日，第1-186页） EUR-Lex-32011R0540-EN-EUR-Lex (europa.eu)  有关活性物质茚虫威的农药风险评估的同行审查结论  EFSA（欧洲食品安全局）。2018。有关活性物质茚虫威的农药风险评估的同行审查结论。2018年EFSA期刊；16(1):5140，29页。 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5140  EFSA（欧洲食品安全局）2019年。有关活性物质茚虫威对哺乳动物和蜜蜂的危害的最新同行评审声明。欧洲食品安全局2019年1月；17(10):5866，10页 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5866
10.	拟批准日期:2021年第四季度拟公布日期:2021年第四季度
11.	拟生效日期: [ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)：在欧盟官方公报上公布后20天。 [ ] 贸易促进措施
12.	意见反馈截止日期： [ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 不适用。仅接受有关技术性贸易壁垒相关问题的意见，此类意见应在G/TBT/N/EU/827通报中向技术性贸易壁垒咨询点提出。
13.	负责处理反馈意见的机构: [X] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 欧洲委员会 EU-TBT咨询点传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
14.	文本可从以下机构得到: [X] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 欧洲委员会 EU-TBT咨询点传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu